【问】医疗器械注册人进行委托生产的同时，也进行委托研发的，如何使过程符合时间逻辑性要求？

【答】参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，注册人首先应当明确产品研发活动委托的范围及程度，对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估确认受托研发机构能够满足要求的，注册人应与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。

受托研发工作完成后，医疗器械注册人应当确保受托研发机构按照协议要求向注册人转移设计开发输出文档并满足设计开发输入要求后，再将转换的设计开发输出文档按照《医疗器械委托生产质量协议》的要求将技术文件转移至受托生产企业，与受托生产企业共同完成设计转换活动，并由受托生产企业进行技术文件转化和工艺验证等活动。

若受托研发机构与受托生产企业为同一主体，亦应符合该过程。

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