一、方案总则

1.1 方案目的

依据YY/T 0681.15—2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》及相关法规要求，通过模拟产品实际运输全流程环境，验证[产品名称及型号规格]的完整运输单元（产品+初包装+中包装+运输包装）在运输、搬运、仓储过程中，能够保持无菌屏障完整性、产品功能完好性及包装结构稳定性，确保产品运输安全，满足NMPA注册及GMP体系核查要求。

1.2 适用范围

本方案适用于[产品名称及型号规格]的运输容器和系统的性能验证，涵盖产品从生产车间出库至终端使用单位（如医院、经销商）的全运输链路，包括仓储、装卸、中转、长途运输等环节。本方案仅针对运输容器和系统的性能验证，不涉及单一包装材料的单独测试（单一材料测试参考YY/T 0681系列其他部分）。

1.3 合规依据

1.YY/T 0681.15—2019《无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验》

2.ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

3.《医疗器械监督管理条例》（2023年修订）

4.《医疗器械生产质量管理规范》及附录

5.[产品技术要求]、[风险管理报告]

1.4 职责分工

部门/岗位

职责

研发部

负责方案制定、DC选择、测试参数确定；参与样品准备、测试过程监督及结果分析

质量部

负责方案审核、测试过程监督、原始数据审核、报告编制及归档；确认测试合规性

生产部

负责提供量产包装、真实产品/等效模拟物，配合样品准备

检测部/第三方检测机构

负责按方案执行测试，记录原始数据，出具测试原始记录

批准人

负责方案最终批准，审核验证结论，确认验证有效性

1.5 验证周期与频次

1.首次验证：产品上市前、注册申报前完成，作为注册资料提交

2.重新验证：运输包装设计变更、运输路径重大变更、产品结构/材质变更时，需重新执行本方案

3.定期验证：每年至少1次，或每5000批次（以先到者为准）

 

二、产品与运输相关信息

2.1 产品信息

项目

内容

产品名称

[填写产品全称]

型号规格

[填写具体型号、规格，多规格需逐一列出]

产品结构/材质

[简要描述产品结构、核心材质，重点说明对包装保护的特殊要求]

无菌要求

[填写无菌级别、微生物限度要求，如“无菌，无微生物生长”]

产品重量/体积

[单台产品重量、运输单元（整箱）重量及体积]

2.2 运输包装信息

包装层级

包装材料

包装规格

密封方式

初包装（无菌屏障）

[如：医用透析纸+PE复合膜]

[如：1台/袋]

[如：热封，封边宽度≥5mm]

中包装

[如：瓦楞纸盒]

[如：10台/盒]

[如：胶带密封]

运输包装（外箱）

[如：五层瓦楞纸箱，耐破强度≥1500kPa]

[如：50台/箱，尺寸：长×宽×高=XX×XX×XX cm]

[如：胶带+打包带密封]

缓冲材料（如有）

[如：珍珠棉、泡沫，厚度≥XX mm]

[填写缓冲材料规格]

-

2.3 实际运输路径与环境分析

1. 运输方式：[如：公路运输+航空运输、海陆联运、国内快递直达]

2. 运输路线：[如：生产厂区→区域仓库→终端医院，涉及XX次中转]

3. 运输环境：[如：常温运输，极端温度范围-5℃~40℃，相对湿度40%~80%；涉及空运，需考虑低气压环境]

4. 潜在风险：[如：装卸过程跌落、中转过程挤压、运输过程颠簸、温湿度波动导致包装变形/密封失效]

 

三、验证方案设计（核心模块）

3.1 配送周期（DC）选择

结合产品运输路径、风险等级，依据YY/T 0681.15—2019要求，选择本次验证的配送周期（DC）：

□ DC1（短途、直达、低风险）：适用于短途直达运输，无中转，搬运次数少

□ DC7（多中转、海陆联运、高风险）：适用于多环节中转、长途运输，涉及多种运输方式

□ DC13（通用型）：适用于多数国内/国际物流场景，覆盖常见运输应力

选择依据：[详细说明选择该DC的理由，结合运输路径、风险分析，如“本次产品主要通过公路+航空运输，涉及2次中转，运输距离长，潜在应力复杂，故选择DC7，确保覆盖所有运输风险”]

3.2 样品准备

1.样品类型：□ 真实终产品 □ 等效模拟物（需说明模拟物与真实产品的一致性，如质量、重心、刚度、外形尺寸完全一致）

2.样品数量：≥3个完整运输单元（每单元为1箱，按量产包装规格包装），确保统计学有效性

3.样品批次：[填写样品生产/包装批次，需为量产批次，具有代表性]

4.样品预处理：测试前将样品置于[环境条件，如：23℃±2℃、相对湿度50%±5%]下放置24h，确保样品状态稳定

5.样品标识：每个运输单元粘贴唯一标识，标注样品编号、批次、测试日期，便于追溯

3.3 测试设备与试剂

设备/试剂名称

型号规格

校准状态

用途

有效期/校准周期

温湿度试验箱

[填写型号规格]

□ 已校准 □ 未校准（禁止使用）

环境预处理

[填写校准周期/有效期]

跌落试验机

[填写型号规格]

□ 已校准 □ 未校准（禁止使用）

机械冲击（跌落）测试

[填写校准周期/有效期]

随机振动试验机

[填写型号规格]

□ 已校准 □ 未校准（禁止使用）

动态应力（振动）测试

[填写校准周期/有效期]

抗压试验机

[填写型号规格]

□ 已校准 □ 未校准（禁止使用）

静态应力（抗压/堆码）测试

[填写校准周期/有效期]

低气压试验箱（如有）

[填写型号规格]

□ 已校准 □ 未校准（禁止使用）

空运低气压环境模拟

[填写校准周期/有效期]

染色渗透测试试剂

[填写型号规格]

□ 在有效期内 □ 过期（禁止使用）

无菌屏障完整性测试

[填写有效期]

其他设备/试剂

[填写相关设备/试剂]

[填写状态]

[填写用途]

[填写有效期/校准周期]

3.4 测试顺序与参数（按YY/T 0681.15—2019要求）

本次验证按以下顺序执行所有测试，同一组样品连续测试，中途不开箱，确保测试真实性。

3.4.1 环境预处理

测试项目

测试参数

测试时间

模拟场景

温湿度循环

温度：[如：-5℃~40℃]，湿度：[如：40%~80%]，循环次数：[如：3次]

[如：24h]

运输、仓储温湿度波动

低气压测试（如有）

气压：[如：50kPa]，保持时间：[如：2h]

[如：2h]

空运高空低气压环境

3.4.2 随机振动测试

测试参数

设定值

依据

振动方向

□ X轴 □ Y轴 □ Z轴（按实际运输方向设定）

YY/T 0681.15—2019 附录A

PSD谱（功率谱密度）

[如：0.01g²/Hz~0.1g²/Hz]

结合运输方式（公路/航空）设定

测试时间

[如：60min/轴]

按DC要求设定

振动频率范围

[如：10Hz~2000Hz]

YY/T 0681.15—2019 要求

3.4.3 跌落测试（机械冲击）

跌落部位

跌落高度

跌落次数

备注

面跌落

[如：0.6m]

1次/面，共6面

跌落面为运输箱6个完整面

棱跌落

[如：0.8m]

1次/棱，共12棱

跌落棱为运输箱12条完整棱

角跌落

[如：1.0m]

1次/角，共8角

最后一次角跌落高度加倍（如：2.0m）

注：跌落高度可根据产品重量、包装强度调整，但不得低于YY/T 0681.15—2019最低要求；降低跌落高度需提供充分的风险评估报告。

3.4.4 抗压/堆码测试

测试类型

测试参数

测试时间

模拟场景

抗压测试

压力：[如：5000N]，加压速度：[如：10mm/min]

直至包装出现明显变形或达到设定压力

运输、仓储过程挤压

堆码测试

堆码高度：[如：3m]，对应压力：[按堆码高度×每箱重量计算]

≥24h

仓储堆叠挤压

3.5 接受准则（量化判定，提前固化）

测试完成后，对所有样品进行全面检查，需同时满足以下所有准则，方可判定验证合格：

1.无菌屏障完整性：采用染色渗透法/真空衰减法测试，所有样品均无泄漏、无染色渗透，无菌屏障未破损、密封无开裂；

2.产品功能：开箱检查所有产品，无结构损坏、无性能下降，符合[产品技术要求]中规定的功能指标（如：导管无折痕、电子元件正常、尺寸符合要求）；

3.包装结构：运输包装、中包装、初包装无破裂、塌陷、封口剥离、变形超标（变形量≤[如：5mm]），缓冲材料无破损、移位；

4.标签信息：所有包装标签完整、清晰可读，UDI标识可识别，无脱落、模糊、破损；

5.测试数据：所有测试参数均符合本方案设定及YY/T 0681.15—2019要求，无异常偏差。

 

四、测试实施与原始记录

4.1 测试实施流程

1.测试前：检查样品状态、设备校准状态，确认设备参数设置正确，填写《测试前检查记录》；

2.按本方案3.4节规定的顺序，依次执行环境预处理、随机振动、跌落、抗压/堆码测试，实时记录测试参数、环境数据、设备运行状态；

3.测试过程中：若出现异常（如设备故障、样品破损），立即停止测试，记录异常情况，分析原因，制定整改措施，整改完成后重新测试（需注明重新测试原因及次数）；

4.测试完成后：按接受准则对样品进行全面检查，详细记录检查结果，填写《测试后检查记录》。

4.2 原始记录表格（可直接填写）

表1：测试前检查记录

检查项目

检查内容

检查结果（合格/不合格）

备注

样品状态

样品数量、标识、包装完整性、预处理状态

 

 

设备状态

设备校准情况、运行状态、参数设置

 

 

试剂状态

试剂有效期、规格符合性

 

 

其他

[填写其他需检查项目]

 

 

检查结论

[填写“符合要求，可开展测试”或“不符合要求，需整改后测试”]

检查人

 

检查日期

 

表2：测试过程原始记录

测试项目

测试时间

测试参数

设备运行状态

异常情况（如有）

处理措施

环境预处理

 

 

 

 

 

随机振动测试

 

 

 

 

 

跌落测试

 

 

 

 

 

抗压/堆码测试

 

 

 

 

 

测试人

 

监督人

 

记录日期

 

表3：测试后检查记录

样品编号

无菌屏障完整性

产品功能

包装结构

标签信息

单项判定（合格/不合格）

1

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

检查结论

[填写“所有样品均符合接受准则，验证合格”或“部分样品不符合，验证不合格，需整改后重新验证”]

检查人

 

审核人

 

检查日期

 

 

五、结果分析与结论

5.1 结果分析

1. 汇总本次验证的所有原始数据、测试记录，对比本方案设定的测试参数及接受准则，分析测试结果的合理性、有效性；

2. 对测试过程中出现的异常情况、偏差进行分析，说明偏差原因、处理措施及整改效果，评估偏差对验证结果的影响；

3. 结合产品运输路径、风险分析，评估本次验证的充分性，确认所选DC及测试参数能够覆盖实际运输全流程风险。

5.2 验证结论

根据测试结果分析，本次[产品名称及型号规格]运输容器和系统性能验证，□ 符合YY/T 0681.15—2019及本方案要求，所有样品均满足接受准则，验证合格；□ 不符合要求，验证不合格，需按整改措施整改后重新验证。

验证结论说明：[详细说明验证合格/不合格的具体原因，如“本次验证共测试3个运输单元，经环境预处理、随机振动、跌落、抗压/堆码测试后，所有样品无菌屏障完整、产品功能正常、包装结构完好，符合接受准则，可确认该运输包装系统能够保障产品运输安全”]

 

六、偏差处理（如有）

偏差编号

偏差描述

偏差发生环节

偏差原因分析

处理措施

整改效果验证

责任人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

七、文件归档

本次验证相关文件需按GMP要求归档，留存期限不少于产品寿命期+2年，归档文件包括：

1.本验证方案（含审批记录）；

2.测试原始记录（含测试前检查、测试过程、测试后检查记录）；

3.设备校准证书、试剂有效期证明；

4.偏差处理记录（如有）；

5.验证报告（基于本方案及测试记录编制）；

6.风险评估报告（如有）。

 

八、审批意见

审批岗位

审批意见

签字

日期

编制人

本方案内容真实、完整，符合YY/T 0681.15—2019及相关法规要求，同意提交审核。

 

 

审核人

本方案设计合理、参数设置合规，审核通过，同意提交批准。

 

 

批准人

同意本方案，授权相关部门按方案执行验证工作。

 

 

备注：本方案经批准后生效，不得擅自修改；若需修改，需按变更控制流程执行，重新审批后生效。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑