为深入贯彻实施新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），全面提升京津冀医疗器械生产企业质量管理能力，强化区域协同监管与标准统一，近日，北京、天津、河北三地联合开展《规范》培训会，三地医疗器械生产监管人员及医疗器械生产企业代表共计6000余人通过线上线下方式参加培训。

　　培训会上，国家药监局器械监管司专家系统解读了《规范》修订的时代背景与战略意义，并就贯彻实施提出明确要求。来自国家药监局食品药品审核查验中心及京津冀三地药监部门的专家，对《规范》内容逐章逐条进行了全面深入解读，重点剖析新增与修订条款，通过新旧对比阐释修订要点，并结合日常监督检查中发现的质量管理体系缺陷问题，对《规范》的核心要义进行了解析。

　　此次培训是三地深化区域监管协同，推进资源共享、标准互认、专家互用、经验互鉴，推动医疗器械产业高质量发展的重要举措，不仅为《规范》在三地全面有效实施奠定了坚实基础，而且促进了三地监管部门和相关企业对《规范》要求的精准把握，营造了积极学法、严格守法的良好氛围，有力推动三地医疗器械产业在协同发展中提质升级、跨越发展。

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