2026年3月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《用于减重相关的医疗器械——上市前考量》最终版指南文件。这份文件为计划申报减重、体重管理或肥胖治疗器械的企业提供了清晰的上市路径和技术要求。

以下是相关医疗器械制造商需要关注的核心内容：

一、适用范围


该指南适用于与减重、体重减轻、体重管理或肥胖治疗相关的器械，包括胃内球囊、抽吸疗法、神经调节器及口腔佩戴装置等。

二、临床研究设计的关键点

指南指出，对于新型或重大改进的减重器械，非临床测试通常不足以全面评估产品的安全性和有效性，建议开展临床研究：
» 研究设计：推荐采用随机、双盲、假手术对照设计，以控制安慰剂效应。如无法实施假手术对照，则应设立接受相同生活方式干预方案的同期对照组。

» 主要有效性终点：建议采用双重主要终点。
其一，治疗组在平均总体重减轻百分比上需达到预设的优效性界值；
其二，至少50%的受试者实现≥5%的总体重减轻。

» 受试者入选标准：对于植入式或需要通过手术放置的器械，一般建议入组BMI≥35 kg/m²，或BMI≥30 kg/m²且伴有肥胖相关合并症（如2型糖尿病）的患者。

三、减重效果与适应症的关联

指南根据临床研究中所证实的减重幅度和设备使用时长，将减重相关适应症划分为不同类别：
» 短期有限减重：使用6至12个月，优效性界值≥2%但<5%。
» 有限减重：使用≥12个月，优效性界值≥2%但<5%。
» 短期减重：使用6至12个月，优效性界值≥5%。
» 减重：使用≥12个月，优效性界值≥5%。
由此可见，申请“减重”适应症与“体重管理”适应症所需达到的数据标准存在显著差异。

四、安全性评估方法

为系统评估产品的获益与风险，FDA建议采用改良的Clavien-Dindo分级系统对不良事件进行报告和分类（从无需侵入性干预的I级到导致死亡的V级）。

» 指南提供了“评估矩阵”，通过将不良事件等级与减重效果进行对照，辅助判断产品的获益-风险特征。

» 值得关注的是，研究中若出现较高比例的IV级（危及生命）或V级（死亡）不良事件，则可能使整体获益-风险评估结果趋向负面，即使产品表现出一定的减重效果。

五、针对青少年人群的特殊考量

鉴于儿童及青少年肥胖问题的日益突出，指南对在青少年（<22岁） 人群中开展器械研究提出了额外要求：

» 必须考虑器械对生长发育的潜在影响，并使用基于年龄和性别的BMI百分位数作为入组标准。

» 对于永久植入物，通常要求入组更严重的肥胖青少年，且建议上市前评估包含至少2年的随访，以确认减重效果的持久性。

六、其他要点

液体填充式胃内球囊：需重点关注填充液的无菌性，评估因泄漏或过度膨胀导致的风险，并在说明书中警示急性胰腺炎、穿孔等特定严重不良事件。

含镍钛诺器械：建议提交耐腐蚀性能及镍离子释放等方面的研究数据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑