在医疗器械的研发、生产与使用过程中，其安全性始终是重中之重，其中生物安全性更是直接关系到使用者的健康与安全。由于医疗器械在多方面可能存在变更情况，而某些变更极有可能影响其生物安全性。那么，究竟在何种变更情形下需要对医疗器械的生物安全性进行重新评价呢？

医疗器械发生变更时，有下列情形之一的，应当对其生物安全性进行重新评价：

（一）制造产品所用材料的来源、技术条件发生变更；

（二）产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌方式发生变更；

（三）产品在贮存期间发生变化，如贮存期限、运输条件发生调整等；

（四）产品的预期用途发生变更；

（五）有迹象表明产品用于人体可能产生不良反应。

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