原材料有效期和医疗器械有效期的控制关系。

本篇系根据群内讨论并进行的汇总与归纳，所以署名为“GMP笔记群”，以此感谢各位群友们。

关于“原材料有效期和医疗器械有效期的关系”，大家常见的困惑有：

原材料的有效期为2年，医疗器械的有效期可以是3年或更长吗？

原材料有效期的剩余时间只有1年了，医疗器械的有效期可以超过1年吗？

原材料的贮存期是1年，医疗器械的有效期可以超过1年吗？

本文所指的原材料，包含医疗器械生产使用的所有物料，包括各类零配件。

No.1 医疗器械原材料的有效期和贮存期的管理

1. 哪些产品必须标有效期？

根据《中华人民共和国产品质量法》的第二十七条的规定：

(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期。

这意味着，所有的产品可以分为两类：

第一类：必须标明有效期的产品

这类产品的质量有一定的时效性，超过期限可能变质、失效，如药品、医疗器械、食品、化妆品等。

第二类：无须标明有效期的产品

这类产品的质量在合理储存条件下能保持长期稳定，如金属五金件、电机马达、电子元器件、塑料粒子等。

2. 医疗器械生产企业的管理方式

新版《医疗器械生产质量管理规范》提出了一个新的概念——原材料贮存期。

对于关键性的医疗器械原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。

No.2 医疗器械采用无须标明有效期的原材料

如果医疗器械生产采用的是无须标明有效期的原材料（如金属件、电机、塑料粒子等），情况相对简单。

这类材料的性能被认为是长期稳定的，企业只需关注产品的加速老化试验和实时老化试验。

无须考虑原材料的有效期和贮存期，哪怕贮存期只有3个月，最终的医疗器械有效期也可以是3年、5年或更长。

No.3 原材料经过加工处理后，有效期可以延长

这是一个生产中常见的问题。有些原材料虽然标明了有效期，但是经过企业的某一道工序处理后，其有效期是可以重新评估的。

例如：

某些对微生物有要求的零部件，供应商出厂时标注的有效期只有2年。这个2年并不意味着其物理性能、化学性能会在2年后完全失效，而可能仅仅是因为微生物指标随时间可能超标。

这种情况下，通过适当的处理（如清洗、灭菌等），并经过验证，可以重新确定其使用期限。 但这必须有充分的验证数据支持，不能凭主观判断。

No.4 原材料标明有效期的情形

这中情形最为复杂。

很多原材料在法律上是一定要求标明有效期的，如药品、生物制品、某些医疗器械组件等。如果开发的医疗器械直接使用上述有明确标识有效期的材料，必须遵循以下原则：

1. “最短木桶理论”原理

医疗器械产品的有效期，必须小于或等于原材料中最短的有效期。

例如：

手术包类器械里面通常包括酒精棉片、碘伏棉球或注射器等。

这些组件各自有明确的有效期：

酒精棉片：有效期2年

注射器：有效期3年

手套：有效期3.5年

那么，整个手术包的有效期不能超过2年（酒精棉片的有效期）。

2. 企业的管理要求

核心的原则：原材料的剩余有效期，必须大于产品的有效时间。

a). 设计开发的要求：在医疗器械设计开发时，必须注意这一点，设计开发输出物料的技术要求时，最好对此类物质的有效期和剩余有效期明确进行规定。

既是质量的保证，又是合规的要求。

b). 采购环节的要求

可以借鉴一些规范的招标文件的规定：货物验收时剩余有效期不得少于总有效期的2/3。

在采购合同或技术协议中明确约定对物料到货时剩余有效期的要求。

c). 仓库管理的要求

对于这些有效期敏感、且处于“边缘”的原材料，仓库管理必须严格执行先进先出原则，确保投入生产时的有效期在合理范围内，避免因库存时间过长导致生产线上的物料剩余有效期不足。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑