产品的上市有时候其实只是万里长征的第一步，上市后产品面临的挑战才刚刚开始，需要去面对不同的用户，不同的使用环境， 不同的使用习惯，不同的维护保养，以及产品本身的长期稳定性，生产工艺和原材料的波动性等等，产品是否还能如设计预期那样，这个时候就需要制造商来做好上市后的监测了。

但如何来做上市后监测，谁来做监测，监测哪些信息，收集信息有了之后又该如何分析这些数据，数据分析后又该如何做......这一系列的问题其实让很多人困惑。但是呢，法规也好，体系也好，还是实际的产品质量的需要都应该做这些工作。

好在最近相关的指导性技术文件GB/Z 130-2025发布了，我们来看看这个指南技术文件到底包含哪些要求。

一、基础信息

本文件为中华人民共和国国家标准化指导性技术文件，等同采用ISO/TR 20416:2020，2025年12月3日发布。

核心定位：为医疗器械制造商策划、执行上市后监测活动提供系统性指南，补充GB/T 42061-2022（质量管理体系）和GB/T 42062-2022（风险管理过程）的相关要求，不涉及监管机构的市场监督活动，也不取代适用的法规要求。

二、核心内容

（一）范围

适用于医疗器械制造商，提供上市后监测过程指南，涵盖数据收集、分析、报告及计划评审等全流程，其输出可用于产品实现、风险管理、法规沟通、过程改进等。

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（二）术语和定义

1. 上市后临床随访研究（PMCF）：产品上市批准后开展的研究，用于解答医疗器械临床安全或性能相关的剩余风险问题（如长期性能、迟发性不良反应等）；IVD产品对应上市后性能随访研究（PMPF）。

2. 上市后监测：收集并分析已上市医疗器械使用经验的系统性过程，是医疗器械生命周期管理的核心环节。

（三）上市后监测过程的目的

1. 监视医疗器械安全和性能：联动质量管理体系其他过程（如反馈、改进、设计开发），确保通过数据分析支撑医疗器械安全与性能的决策。

2. 满足法规要求：提供符合法规的技术和建议，包括趋势分析、生产后经验总结等，助力制造商合规。

3. 助力生命周期管理：结合类似器械信息、技术发展，判断产品是否符合最新技术水平，触发设计修改、用途调整、退市或新一代产品研发，同时为新市场准入、新适应证拓展提供真实世界数据支持。

（四）上市后监测策划

制造商需在医疗器械首次上市前策划监测活动，并在生命周期内动态更新，形成文件化的上市后监测计划，核心内容包括以下6点：

1. 计划范围

需结合医疗器械类型/产品族、监管分类、上市管辖区、预期寿命、预期用途、安全性能数据、生命周期阶段（技术成熟度）等因素确定，确保收集的数据足以验证上市后安全和性能。

2. 计划目标

核心是减少医疗器械安全和性能的不确定性，可结合具体场景设定，例如：识别新风险、监测误使用情况、验证长期临床性能、收集改进建议、跟踪技术发展等；适当时需明确可测量准则、预警值和措施等级。

3. 职责和权限

最高管理者需明确并分配职责，组建跨职能团队（涵盖设计开发、风险管理、质量保证、投诉处置、临床评价、生产、销售、法规等部门）；可借助外部资源，但需通过书面质量协议明确职责。

4. 数据收集

（1）数据源：需适当、可靠，包括但不限于投诉（含不良事件）、返回器械测试、用户反馈、生产数据、服务报告、文献检索、监管机构信息、会议反馈、培训反馈等（附录A提供详细数据源示例）。

（2）收集方法：分为主动收集（问卷、用户访谈、文献检索、PMCF等）和被动收集（投诉评审、服务报告评审等），需结合分析方法、样本量、收集目标确定。

（3）收集方案：需文件化，明确数据收集、记录、监视、质量控制的步骤和责任，确保数据一致性和完整性。

5. 数据分析

（1）总则：需在数据收集前确定分析方法，结合数据类型（定量/定性）和分析目标选择，确保结果满足计划目标；数据质量是方法选择的关键（如统计方法需考虑数据分布）。

（2）分析方法：定量方法（描述性统计、推论统计等）、定性方法（内容分析、叙事分析等），半定量方法（兼具定量和定性方法）。附录B提供具体示例（趋势分析、柱状图、帕累托分析法等）。

（3）关键要求：投诉需逐一调查，需进行趋势分析、批次对比、个别对比，评价预期与非预期风险；分析频率需结合产品风险，高风险产品可适当提高频率。

6. 数据分析报告

需总结监测结果和结论，核心内容包括：报告识别信息、医疗器械背景、数据概述、分析评价、措施建议、受益-风险结论；需证明数据满足监测目标，明确原始数据和分析过程，作为质量记录管理；报告频率需结合产品风险和法规要求。

7. 与其他过程接口

监测信息需联动质量管理体系其他过程，包括设计开发（提供输入）、风险管理（更新风险评估）、临床评价（验证受益-风险）、法规合规（支持监管报告）、改进（识别改进机会）、市场销售（用户反馈应用），同时作为管理评审的输入。

（五）上市后监测计划的评审

1. 评审目的：定期评估监测计划的充分性，确保计划输出与目标一致。

2. 评审准则：包括计划依从性、数据源适宜性、数据充分性、输出与目标的符合性、输出在其他过程的适用性、计划后续修改需求。

3. 评审要求：作为管理评审的输入，初始评审频率为每年1次，可根据监测结果、产品更改、风险变化等调整评审周期；需保持计划在产品生命周期内的有效性。

（六）附录（资料性）

1. 附录A：数据源示例，详细列出各类数据源的说明及信息用途，为制造商选择数据源提供参考。

2. 附录B：数据分析方法示例，包括趋势分析、柱状图、帕累托分析法、定性技术等，附具体应用场景。

3. 附录C：上市后监测计划示例，涵盖外科手术刀、放射治疗系统、药物洗脱支架、血糖监视系统、大型IVD分析仪5类典型医疗器械，明确不同产品的监测范围、目标、数据收集和分析要求，供制造商参考（不可照搬）。

三、总结

GB/Z 130-2025的核心是为医疗器械制造商提供上市后监测的系统性指南，聚焦“安全监测、合规保障、生命周期管理”三大目标，通过规范策划、数据收集、分析、评审等环节，确保医疗器械上市后持续安全、有效。标准的重点在于“风险导向、闭环管理、实用可行”，既明确了通用要求，又通过附录示例兼顾不同类型医疗器械的差异，为制造商合规开展上市后监测活动提供了重要支撑。制造商的主要工作：

1.建立文件化的上市后监测计划，并在产品上市前完成策划。

2.组建跨职能团队，明确各部门职责，确保监测活动有效实施。

3.规范数据收集和分析，形成完整的监测报告，作为质量记录留存。

4.定期评审监测计划，根据监测结果、风险变化、技术发展等调整计划。

5.联动质量管理体系其他过程，将监测信息用于产品改进、风险管理、法规合规等。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑