【问】对于无菌医疗器械的留样，企业应注意什么？

【答】应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按照生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法，确保每个生产批或灭菌批均应留样，并保存留样台账、留样观察或检验记录。留样室（或留样区）的环境应满足产品质量特性的要求，且应配备满足产品质量要求的环境监测设备及监测记录。

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