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新闻中心
若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业应注意什么？
Time：2026/3/15 9:23:40 Author：admin
【问】若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业应注意什么？
【答】若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对提供灭菌服务的供应商进行审核与管理，签订具有可操作性的质量协议，共同对灭菌工艺开展工艺确认，按合同规定获取灭菌工艺参数，按法规、标准与企业规定开展必要的检验、验证/确认、质量分析与反馈，持续对委托灭菌工序进行严格管理，确保灭菌效果符合规定要求。
【问】若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业应注意什么？
【答】若医疗器械采用委托灭菌的方式，医疗器械生产企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对提供灭菌服务的供应商进行审核与管理，签订具有可操作性的质量协议，共同对灭菌工艺开展工艺确认，按合同规定获取灭菌工艺参数，按法规、标准与企业规定开展必要的检验、验证/确认、质量分析与反馈，持续对委托灭菌工序进行严格管理，确保灭菌效果符合规定要求。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
