ISO 10993-17 的重大更新，这是一项对医疗器械毒理学风险评估(toxicological risk assessment, TRA) 至关重要的标准。一直以来，由于缺乏对医疗器械进行毒理学风险评估的公开指南，导致毒理学专家采用的方法不一致。修订后的 ISO 10993-17 提供了更加标准化的方法，旨在弥补这一不足。

主要变更和更新：

名称变更：该标准的标题已从“可浸出物质允许限值的确定方法(Methods for the establishment of allowable limits for leachable substances)”更新为“医疗器械成分的毒理学风险评估(Toxicological risk assessment of medical device constituents)”。这一变更反映了根据可容忍摄入量(tolerable intake, TI)或可容忍接触水平(tolerable contact level, TCL)和最坏情况估计暴露剂量(worst-case estimated exposure dose, EEDmax)估算毒理学风险的意图。

系统方法：修订后的标准引入了TRAs的系统方法，包括危害识别、风险估计、TI 或毒理学阈值(threshold of toxicological concern, TTC)的确定、EEDmax的计算以及安全系数(margin of safety, MOS)。

毒理学筛选极限(Toxicological Screening Limit, TSL)：引入了TSL的概念，即在特定时间内不会对健康造成明显伤害的累积暴露剂量。TSL有助于确定已确定的化学成分的总量是否太低而不会产生毒性。

风险估计：在预期的医疗器械使用条件下，当暴露于某种成分的程度超过会导致相关伤害的预定水平时，就会估算出毒理学风险。当成分的总量达到或低于TSL或最坏情况下的估计暴露剂量低于适用的TTC或TI时，风险是可容忍的。

过时术语：现在有几个术语已经过时，包括“允许极限(allowable limit)”、“效益因子(benefit factor,)”、“比例暴露因子(proportional exposure factor)”、“可容忍暴露(tolerable exposure)”和“利用因子(utilization factor)”。

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