大家好，感概下昨日补单下来后，与客户沟通补正事宜，听到客户说：顾老师还是您说的对。既开心又难过，开心的是通过小顾实战得来的注册申报经验是有效的，难过的是客户坚持按自己的想法来被发补了。下面我们聊聊为啥被发补，审评老师想要的是什么，怎么才能避免或减少发补。

 

一、为什么你总被发补？

企业常问：“我按流程交材料，为啥总被退回来？审评老师到底要啥？”

v真相：据行业统计估算，三类器械首次申报发补率约为60-70%，核心就3个：

a)安全没证明（最致命！）

b)材料打架（产品技术要求 vs 说明书 vs 临床数据）

c)没跟上新规（比如2021年《临床评价指导原则》更新，2025年《免于临床评价目录》更新）

v实战秘籍：

掏心窝子的大实话：“别纠结‘是不是发补’，直接问：安全有效证据链够不够？ 证据链断了，啥都白搭！”

发补不是罚单，是帮你把产品‘扶正’的刹车。

 

二、 你必须懂的“游戏规则”

 

问题类型

依据法规/标准

企业易踩坑点

避坑行动（直接抄作业）

临床评价

医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）

《国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告》（2025年第19号）

①　选对比产品像“买菜挑萝卜”（不匹配）

②　能指标不能全部覆盖、对照品性能指标过少。

③　提供的文献不足以证明产品的安全有效性

①　必须：选对比产品时，先问“它和我产品核心功能、预期用途、原理、材料（无源）100%一致？”

②　必须：选择对比产品性能指标，逐条进行测试对比分析。

③　必须：核心文献，权威性的文献。

 

《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

样本量不足、数据记录不完整、未按GCP规范执行、临床试验评价指标未覆盖产品预期用途或与预期用途不一致。

①　善用受理前沟通机制，与审评多沟通。

②　选择优质CRO对整个临床试验质量进行稽查、严格执行GCP要求。

技术要求

GB 9706.1-2020（最新强制标准）

引用过期标准（如还用2007版）

必须：在技术要求开头写“依据GB 9706.1-2020，不适用项已说明

 

医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）

性能指标描述不清晰、不具体

列表格，梳理所有指标带数值+单位+依据，性能指标清晰明了。

 

医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号）

技术要求与产品说明书内容存在矛盾

用Excel核对表（企业可直接下载），末尾加声明，审评老师不再揪矛盾。

软件安全

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年第7号文件）

①　软件算法说明不完整

②　说“不涉及网络安全”（直接毙）

①　软件算法详细完整给出研究过程

②　必须：哪怕不联网，也要写“已做漏洞扫描”（附报告）

“技术要求不是‘写文件’，给审评老师省时间等于给自己省时间！你写得越清楚，他越想帮你过。”

 

三、时间&费用：企业最关心的“真金白银”

三类注册全流程费用+周期（2026年参考）

环节

常规周期

发补后延长

费用参考（万元）

企业必做（避坑关键

质量体系搭建

1-3个月

3-6个月

5~20（市场CRO质量体系辅导报价调研）

产品研发必须在有效的质量体系运行下进行

技术文件编制

2-3个月

1-2个月

5~15（市场CRO质量体系辅导报价调研）

技术要求=说明书（技术要求与说明书的关键参数（型号规格、性能指标数值、适用范围）必须保持一致，可采用引用方式（如'见说明书第X页'）避免矛盾，但两者功能定位不同，不得简单等同）。

检验

3-6个月

3-6个月

10左右

送检资料提前准备

产品整改全力配合，不拖拉

临床试验

6-12个月

3-6个月

60万以上（具体以实际产品报价为准）

样本量需基于统计学原则计算（通常不少于30例/组，具体视产品风险等级和效应量而定），且必须满足临床评价指标的统计学要求（审评老师最反感“样本量不足”）

体系核查

1-2个月

0.5个月

5~15（市场CRO质量体系辅导报价调研）

生产批记录=检验样品（否则直接打回！）

总周期

13-26个月

18-32个月

85以上

提前半年启动项目

注：只要有临床试验时间就不会短，费用只是现在市场公开报价信息，具体以产品实际沟通为准，上述费用仅供参考。

 

四、2026年监管变化：你还在用旧思维？

旧做法（2023年前）

2026年新规

企业应对动作（立刻改！）

“免临床目录”随便用

目录更新快（2025年新增12类）

每月查NMPA官网：点击直达

“临床试验数据凑数”

要求真实完整（审评现场查原始记录）

临床试验前：签GCP培训记录（留存！）

“技术要求写模糊”

强制用标准术语

技术要求技术参数量化确定数值，别写“符合要求”

法规更新滞后、未及时跟踪强制性标准修订、注册变更时混淆许可事项与登记事项变更类型、材料格式不符合要求（如未签字盖章），法不对位，一切白费。

 

五、企业行动指南：发补高频点“急救包”

v监管信息：

①　申请人/注册人名称、住所、生产地址等信息与营业执照、生产许可证不一致

②　产品名称、型号规格与技术要求、说明书等文件不一致

③　申请表资料中产品技术要求、适用范围等与原注册证不符

规避方案：注册资料递交前，使用软件+人工复核注册申报资料一致性。

v综述资料

①　产品作用机理描述不清：未详细描述产品的工作原理和功能实现方式

②　结构组成不明确：配置清单与申请表不一致

③　适用范围描述不当：未明确所配用的主机信息，与目录产品在适用范围上存在较大差异

规避方案：申报产品有指导原则，按指导原则逐帧撰写原理机理，结构组成务必与检验报告一致，适应范围与已上市同类产品一致，临床试验产品另说。

v非临床研究

①　技术要求方面：

i.指标模糊：性能指标描述不清晰、不具体

ii.标准引用过时：未引用最新强制性标准（如GB 9706系列）

iii.强制性标准内容引用不完整：对不适用条款未给出不适用的理由

iv.安全性能检测报告不完整

v.与说明书不一致：技术要求与产品说明书内容存在矛盾（说明书写了某些功能、技术要求没有描述，需补充技术要求并补检/删除技术要求没有功能）

vi.遗漏关键技术文件

规避方案：技术参数量化审评爱看数值，严格执行国标、行标，对检验报告进行找茬，确保检验报告完整性。

②　软件研究资料缺失

i.未按照《医疗器械软件注册审查指导原则》提交相关资料

ii.缺少外部软件环境评估报告、漏洞评估报告

iii.发补认定产品不涉及网络安全

iv.软件算法说明不完整

规避方案：软件是近期关注重点，一定重视符合导则、标准要求，审评老师的经验也越来越丰富知识储备更加渊博，不建议在这里挑战。

v临床评价

①　对比产品选择不当：选择的对比产品与申报产品不具可比性

②　文献资料不足：提供的文献不足以证明产品的安全有效性

③　临床试验设计缺陷：样本量不足、数据记录不完整、未按GCP规范执行、临床试验评价指标未覆盖产品预期用途或与预期用途不一致。

④　等同性论证不充分：未遵循《医疗器械临床评价技术指导原则》要求、性能指标不能全部覆盖、对照品性能指标过少。

规避方案：与对比产品在预期用途、原理、结构组成绝对一致，材料/功能等基本一致；文献筛选不单一看国内扩散至外网，选择核心有效的文献；临床试验方面善用沟通机制，提前请教审评老师，创新直接有老师专业辅导；等同性资料少收集难，那就使用对比器械进行对比测试，逐项分析对比产品的性能指标。

发补不是坏事！把审评老师的问题，变成你的改进点。直击问题针对核心回复，如：样本量为什么这么少？回复：现已按您的建议进行补充XX例数据。

 

六、最后给企业的黄金建议

“注册不是交材料，是和审评老师‘打配合’！”发补多的不是企业不专业，是没把审评老师当‘队友’。

v提前启动（别等最后3个月）；

v定期查NMPA官网（看更新，别等发补才慌）；

v技术要求=说明书（技术要求与说明书的关键参数（型号规格、性能指标数值、适用范围）必须保持一致，但两者功能定位不同，不得简单等同）；

v及时与审评沟通。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑