为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下：

一、品种范围

除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）规定实施医疗器械唯一标识的医疗器械品种。

二、进度安排

医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开展以下工作：

（一）唯一标识赋码

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

（二）产品标识注册/备案管理系统提交

相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、有关要求

（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。

（二）医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。

（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。

（五）省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好医疗器械注册/备案系统改造，组织行政区域内医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与行政区域内卫生健康、医保部门协同，推动三医联动。

（六）省级卫生健康部门要指导行政区域内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。

（七）省级医保部门要加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

国家药监局发布《医疗器械唯一标识》新规，2027年起所有二类、2029年起所有一类必须赋UDI码

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告如下：

一、免于实施医疗器械唯一标识的情形

免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。

（一）除分类编码为12-XX或13-XX的植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元包装中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元包装中的避孕套、采血管、口罩等。

（二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。

（三）如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。

（四）医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。

（五）仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。

（六）以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。

（七）对于药品和一次性使用医疗器械共同包装作为一个最小销售单元，在药品说明书中包含该器械，且该最小销售单元有药品追溯码的前提下，其包装中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。

二、其他特定情形实施要求

（一）对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其最小销售单元包装上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。

（二）按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。

（三）对于采用非物理介质提供的独立软件，可无需具备实体的医疗器械唯一标识数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供医疗器械唯一标识；对于没有用户界面的独立软件，应当能够通过应用程序编程接口（API）来发送医疗器械唯一标识。

独立软件的医疗器械唯一标识电子显示内容，只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。

三、其他事项

（一）对于符合免于实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人可以结合自身实际需要决定是否按照《规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建和赋码，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；其中，已按照《规则》要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施唯一标识，医疗器械唯一标识数据库中已经公开的产品信息将保持公开。

（二）国家药监局可以根据医疗器械监管需要，对医疗器械唯一标识实施要求进行调整。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑