在医疗器械同品种临床评价中，“临床数据”与“临床证据”是两个容易被混淆但本质不同的概念。准确理解二者的区别，是编写高质量临床评价报告的基础。

临床数据是指在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。临床数据的来源包括：

1.申报产品上市前和上市后临床试验数据；

2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据；

3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据；

4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。

临床证据是指与医疗器械相关的临床数据及其评价。临床证据是医疗器械技术文档的重要组成部分，与其他设计验证及确认文件、产品描述、说明书和标签、风险分析及生产信息共同论证产品对安全和性能基本原则的符合性。通过与技术文档相关内容相互参照，以对其进行合理解释。

所以，临床数据本身并不能直接证明产品的安全有效性，必须经过识别、筛选、质量评估、统计分析等一系列加工过程形成临床证据。临床评价需要根据产品具体情况，综合多种数据形成适当的临床证据。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑