【问】本公司开发的输尿管覆膜支架系统属于非血管自扩张金属支架，在人体内植入时间1-2年。请问老师，该产品的研究性资料、产品技术要求及常规检验中是否需要检验产品的细菌内毒素？

【答】生产企业应在制造过程中对微生物负载和细菌内毒素进行有效控制，申请人评估材料介导致热性风险，包括细菌内毒素风险，对于输尿管覆膜支架系统，可不在产品技术要求中制定相关项目。

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