昨天，在“GMP笔记群”里，大家热烈讨论了医疗器械原材料保存时间（贮存期）的话题，本篇结合新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GMP）的规定要求，做一个详细分享。

大家都知道，几乎所有原材料都会随着时间的推移发生或多或少的改变。

例如，高分子材料可能因老化而导致物理性能下降；未经清洗的零配件表面，微生物可能滋生繁殖，引发初始污染菌超标；某些功能性材料（如药物试剂、粘合剂等）则可能逐渐失效。

因此，科学合理地确定原材料的贮存期和有效期，是确保医疗器械质量安全的关键环节，也是审评老师重点关注的内容。

No.1 基本概念

新版GMP在条款中新增了对原材料贮存期的明确要求，以下为相关核心概念：

1. 贮存期：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。

2. 有效期：指在规定的贮存条件下，物料能够保持其性能指标的最终时间极限。有效期通常由生产商通过稳定性研究确定，并明确标注在产品包装上。

3. 两者关系：贮存期应当不超过原材料有效期，对于无有效期的原材料，企业需自行制定合理的贮存期。

4. 解释说明：

1). 对于未标明有效期的原材料，企业应基于原材料特性、产品特性等因素，通过验证确定贮存期。超过贮存期的原材料，经复验和评估符合要求后，方可继续使用；

2). 超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。即使通过检验，也不能放行用于生产，这是法律的红线。

No.2 贮存期的制定

制定贮存期时，企业需综合考虑原材料特性、产品特性以及实际贮存条件。以下是两种常见情况的处理思路：

1. 原材料有明确有效期
当原材料出厂时已标明有效期，企业可结合自身管理需求，制定一个略短于有效期的内部贮存期。这种做法有
助于预留足够时间进行处理，避免因有效期临近而导致物料报废。

2. 原材料无明确有效期

对于未标明有效期的原材料，企业应通过验证来确定贮存期。验证方法可参考以下步骤：

1). 加速老化试验：通过模拟长期贮存条件，初步估算贮存期，为后续验证提供依据。

2). 实时老化验证（分步推进法）：

①初步设定一个较短期限（如2周），到期后对原材料进行复检并进行相关性能验证；
②若复检合格，将贮存期延长至1个月，再次复检并进行相关性能验证；
③逐步延长至2个月、3个月……每次复检并进行相关性能验证合格后，继续推进验证周期；
④定期整理和分析数据，动态调整贮存期，并更新验证报告。
这种分步验证方法操作性强，能通过数据积累确保贮存期的科学性和可靠性。同时不太影响正常的设计开发、或者生产的运行。

3). 补充说明：对于相类似的原材料或者零配件，可以归类进行验证，选择最具有挑战的原材料进行相关的测试研究。

No.3 如何应对检查

贮存期作为新版GMP新增的重点条款，在体系检查中往往成为审核老师关注的核心。以下为常见问题及应对建议：

审核老师提问示例：

“请问，xxx原材料在你们的仓库能放多久？”

建议回答思路：

“我公司技术部与质量部已针对该物料开展专项验证，依据其特性和使用条件，最终将贮存期确定为3个月。相关验证过程详见《XXX原材料贮存期验证计划》（文件编号：XXX-ZCQ-Plan，版本A）和《XXX原材料贮存期验证报告》（文件编号：XXX-ZCQ-Report，版本A），请老师查阅。”

注意事项：

切忌“一问三不知”或仅凭口头解释，无法提供相关的数据或资料证明！

最后，希望通过本文的分享，能为大家在实际工作中提供一些参考和帮助。

附：新版《医疗器械生产质量管理规范》相关条款原文：

第六十七条 原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。

第一百三十一条 术语

5.贮存期：原材料在特定贮存条件下，能够保持其规定性能、质量或者安全性的时间。贮存期应当不超过原材料有效期，对于没有有效期的原材料，企业应当根据原材料特性、产品特性等确定贮存期。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑