单一故障条件绝非可选项。

IEC 60601-1标准第4条款从未询问你是否接受单一故障条件。

它默认你必须为此进行设计。

单一故障条件（SFC）的定义是：

当单一风险降低措施失效时，设备仍须保持安全状态。

并非“不太可能发生”。

不是“用户不会那样操作”。

不是“软件大概能检测到”。

单一故障。依然安全。

团队常犯的错误：

将单一故障视为实验室测试清单而非设计原则。

正确方法：从ISO 14971文件开始。

针对每项危害，需追问：

若单一措施失效，何种机制能防止不可接受的伤害？

随后需记录：

假设故障（断开PE、元件短路、气流受阻、继电器卡滞）

剩余防护措施（第二道MOPP、热过载保护、看门狗、机械屏障）

验证方法（测试或分析）

验收标准

单一故障并非测试。

它是验证安全概念能否经受单点故障考验的依据。

团队常忽略的关键细节：

若故障未被发现，它将演变为新的正常状态，而下一次故障即为真正的SFC。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑