【问】在医疗器械的注册申报过程中，环氧乙烷灭菌确认是确保产品安全性和有效性的关键环节。对于申请人而言，一个常见的问题是，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否能够采用其他同类产品的灭菌确认资料来支持申报呢？

【答】1.如与同类产品的材质、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。

2.申请人可参考YY/T 1268-2023《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》开展产品追加评估或过程等效的确定。

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