【问】我们是有源医疗器械，自主研发、生产，是新建立的生产场地。想咨询，在新的生产厂房生产用于注册检验的样机，必须要先进行厂房、设施、设备验证合格再生产送检样机吗？是否可以采取同步验证的方法，通过生产送检批样机验证厂房、设施、设备 的符合性。

【答】不可以通过生产送检批样机的检验结果倒推验证厂房、设施、设备的符合性。根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当按照相关法规要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、工装夹具等，并确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

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