【问】北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）咨询，指南原文：OQ要求每组过程参数一般应至少试验10个。可以使用不包含器械的无菌包装。应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能。 您回复：每组过程参数至少10个样品为总样本量，无需拆分具体检测项目数量，优先采用10个样品全项检测（覆盖完好性、密封性能） 1.请问如果加入染色渗透检测是否需要另行抽样，还是可以包含在10个样本内。 2.应至少考虑无菌包装灭菌前后完好性和密封两方面的性能，请问灭菌前、灭菌后是否需要分开测试，即样本量20个。

【答】根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的相关要求，企业应结合产品实际情况，明确灭菌工艺流程，对灭菌工艺进行验证确认，保证设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产。1、不需要另行增加抽样，染色渗透检测可直接包含在同一组10个样本内完成。2、灭菌前、灭菌后为 “同一样品在不同状态下的测试”，不是两套独立样品，无需扩增样本量。

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