一、厂房与设施方面

共性问题：仓储区管理混乱、洁净区压差不达标、设施维护不到位。

1.江苏**医疗科技有限公司：原材料库待验区/不合格品区未控制存储条件；装配车间无菌包装材料无状态标识。

整改方案：

① 立即划定待验区/不合格品区专属区域，安装温湿度监控设备（如 hygrometer），设置报警阈值并记录数据；

② 对无菌包装材料实施“三色标识管理”（绿色=合格、黄色=待验、红色=不合格），明确标识内容（品名、批号、状态、日期），培训仓储人员每日核查。

2.江苏某医疗科技有限公司：洁净区各功能区压差未规定，布局图纸与监测记录表述不一致。

整改方案：

① 组织工程部门重新绘制洁净区布局图，明确各区域压差标准（如洁净区相对于非洁净区≥10Pa，不同级别之间≥5Pa），张贴于洁净区入口；

② 修订《洁净区压差监测规程》，每日定时记录压差数据（上午9点、下午3点），确保记录表述与图纸一致，偏差时启动OOS调查

3.江西丰临医用器械有限公司：十万级注射器组装车间顶棚铝塑板接缝有空隙，存在渗漏；原材料库房挡鼠板缝隙过大。

整改方案：

① 立即停产整改，使用食品级硅胶密封铝塑板接缝，完成后进行烟雾测试（PAO检漏）验证密封性；

② 更换挡鼠板（高度≥60cm，缝隙≤0.6cm），在库房入口增设粘鼠板和超声波驱鼠器，每周检查记录。

4.泰士康医疗科技（福州）有限公司：粉液净化车间地面不平整，多处修补及缝隙；女一更洗手池水龙头无法使用。

整改方案：

① 对车间地面进行环氧自流平改造，修补后进行平整度检测（误差≤2mm/2m），验收合格后方可复产；

② 更换损坏水龙头，安装感应式水龙头，每日班前检查水、电、气状态并记录。

 

二、设备管理方面

共性问题：设备维护记录不全、校准缺失、参数设置与规程不符。

1.江苏某医疗科技有限公司：精密机床未按规程维护空气滤芯；微生物限度室压差计在未开机时无法归零。

整改方案：

① 修订《精密机床维护规程》，新增空气滤芯维护周期（每月检查、每季度更换），在设备旁张贴维护记录表并纳入QA每周抽查；

② 联系计量机构校准压差计，若无法修复则更换新设备，确保关机状态下归零，校准记录存档。

2.江西某医疗器械集团有限公司：制水设备清洗消毒与检测职责分工文件与实际操作不符，消毒记录签名不全。

整改方案：

① 修订《制水系统管理规程》，明确工程部负责清洗消毒、QA负责检测，在记录表单中增设双方签名栏；

② 对历史消毒记录进行补签追溯，培训操作人员“谁操作谁签名、谁检测谁确认”原则，QA每周抽查记录完整性。

3.某医疗科技（福州）有限公司：滤芯更换规程未明确压力对应滤芯类型，未记录压力监测及完整性测试；电阻炉使用记录缺失。

整改方案：

① 修订《滤芯管理规程》，新增“压力-滤芯型号对照表”（如0.2MPa对应聚醚砜滤芯），每次更换时记录压力值及完整性测试结果（如气泡点试验）；

② 启用《电阻炉使用登记本》，记录使用时间、温度、操作人员及物料批号，纳入设备管理员每日巡查

4.某医学技术（北京）有限公司：注塑车间半成品存放超一个月，仅简单覆盖防护。

整改方案：

立即纠正： 立即对超期存放的半成品进行隔离、评估和处置。根据评估结果，进行报废、返工或补充检验，确保只有合格品才能流入下道工序。

根本原因分析： 分析生产计划与仓储管理衔接不畅的原因，调查为何未及时转入中间品库或进行产品放行。

体系完善： 修订《产品防护控制程序》和《仓储管理规定》，明确注塑车间半成品的最长存放期限、存放条件（如清洁、防尘、标识要求）及超期后的处理流程。在车间划定明确的“待转序/中间存放区”，并加强标识管理。

培训与检查： 对生产、仓储及车间管理人员进行新版SOP培训。将中间品存放管理纳入日常现场质量巡查和内部审计重点。

 

三、文件管理方面

共性问题：文件版本混乱、记录不规范、受控标识缺失。

1.江苏某医疗科技有限公司：《文件控制程序》与《生产批号管理规定文件》编号格式不一致；化学品安全技术说明书无受控标识。

整改方案：

① 统一文件编号规则（如“BYY-WI-部门-年份-序号”），对所有现行文件进行版本梳理，发布《文件编号修订通知》并回收旧版文件；

② 为所有SDS加盖红色“受控”印章，纳入《质量记录清单》，更新时同步替换旧版并记录发放回收台账。

2.江苏某医疗科技有限公司：未编制《质量记录清单》，设计开发文件未更新法规标准清单。

整改方案：

① 一周内完成《质量记录清单》编制，涵盖生产、检验、设备等所有记录，明确保存期限（至少5年）和存放位置；

② 成立法规跟踪小组，每季度更新设计开发文件中的法规标准清单（如YY/T、ISO最新版本），同步修订产品技术要求。

3.江西某医疗器械集团有限公司：生产表单名称与程序文件不一致（如《不合格品登记表》与《不合格品记录》）；新增过筛过程未修订《粉碎拌料管理规定》。

整改方案：

文件统一： 立即核对所有程序文件引用的记录表单，确保文件与记录名称完全一致。对《不合格品记录》等表单进行统一修订和换版。

流程更新： 立即修订《粉碎拌料管理规定》，将新增的过筛工序纳入文件，明确过筛的工艺参数、设备要求、过程控制点和记录要求。

加强控制： 强化文件控制流程，规定任何新增、变更工序必须同步启动相关技术文件的修订。文件发布前必须由使用部门进行核对确认。

培训： 对文件管理员、工艺技术人员、车间班组长进行文件控制专项培训。

4.某医疗科技（福州）有限公司：同时存在《工艺用水管理制度》两个版本，作废文件未受控。

整改方案：

现场清理： 立即在全公司范围内回收所有旧版《工艺用水管理制度》纸质和电子文件，加盖“作废”章或从服务器删除/归档。

强化文件分发控制： 检查文件分发记录，确保所有部门都已收到新版文件。完善文件回收记录。

电子文档管理： 若使用电子文档管理系统，设置权限，确保只有受控的最新版本可被访问。

培训： 重申文件控制纪律，对全员进行宣导。

 

四、生产管理方面

共性问题：批生产记录不完整、工艺参数未明确、清场不彻底。

1.江苏某医疗科技有限公司：锚钉粗洗时间超过作业指导书规定（15分钟→30分钟）；清洗参数未明确。

整改方案：

① 暂停相关批次生产，追溯超长时间清洗产品并评估质量风险；修订《锚钉清洗SOP》，明确粗洗时间（15±2分钟）、水温（40±5℃）、清洗剂浓度（0.5%），在清洗设备上安装计时器并锁定参数；

② 对操作人员进行SOP专项培训并考核，QA现场监督首件产品清洗过程。

 

五、质量控制方面

共性问题：检验记录不全、取样点设置不合理、留样管理不规范。

1.江苏某医疗科技有限公司：金属带线锚钉成品检验未记录线径角度信息。

整改方案：

修订检验规程： 立即修订《金属带线锚钉成品检验规程》，在检验记录模板中明确增加“线径角度”的检验项目和记录栏。

追溯与补充： 对近期已检验放行的产品批次，核查原始数据，尽可能补充记录。若无法补充，则评估该信息缺失对产品放行决策的影响。

培训检验员： 组织检验员学习新版检验规程，确保理解并准确记录所有要求项目。

江西某医疗器械集团有限公司：药液过滤材料滤除率试验未记录试验条件。

记录追溯与补充： 尽可能追溯原始试验，补充记录试验条件（如滤器型号、试验液体、压力、流量、微粒来源与浓度等）。若无法追溯，则重新进行试验并完整记录。

修订规程： 修订《滤除率试验操作规程》，在记录模板中强制包含所有关键的试验条件参数。

人员培训： 对检验人员进行“良好记录规范”培训，强调记录的完整性、真实性和可追溯性是检验工作的核心要求。

2.某医疗科技（福州）有限公司：成品检验规程未明确B液取样数量；留样样品缺失（批号AY23080301）。

整改方案：

① 修订《成品检验规程》，明确B液取样量（每批次取3瓶，每瓶取50mL），增加取样过程照片记录；

② 追溯缺失留样的去向，若无法找回则启动偏差调查，重新生产同批次样品补充留样，严格执行“留样量≥全检量3倍”规定，留样室安装门禁和温湿度自动记录仪。

3.天津某医疗科技有限公司：工艺用水监测取样点未覆盖全部用水点（12个用水点仅监测3个）。

整改方案：

① 绘制《工艺用水管网图》，明确12个用水点编号及位置，制定“轮次监测计划”（每月全覆盖，每周随机抽3个点）；

② 培训检验人员按《中国药典》纯化水标准检测（pH、电导率、微生物限度），结果纳入月度质量报告。

 

六、设计开发方面

共性问题：变更未验证、风险识别不足、工艺参数与验证不一致。

1.江苏某医疗科技有限公司：金属带线锚钉纱线规格变更后，编织工艺验证方案未同步更新。

整改方案：

关联变更控制： 立即启动变更控制，将“纱线规格变更”与“编织工艺验证方案更新”进行关联。修订验证方案，确保其针对变更后的纱线规格。

补充验证： 依据新方案，完成编织工艺的再验证，确保变更后的工艺能稳定生产出合格产品。

流程固化： 在《变更控制程序》中明确规定，任何物料变更，必须评估其对相关工艺验证状态的影响，并触发必要的再验证活动。

2.江西某医疗器械集团有限公司：未确认药液过滤器滤除率试验方法（微粒计数器法 vs 乳胶粒子计数法）等效性；设计变更未形成评审报告。

整改方案：

方法确认： 立即启动方法等效性确认。制定方案，使用相同的样品，并行执行“微粒计数器法”和“乳胶粒子计数法”，对比分析结果，形成等效性确认报告。

完善变更记录： 追溯该设计变更，补全《设计变更评审报告》，记录变更原因、方案、风险评估、验证计划及评审结论。

体系完善： 修订《检验方法控制程序》和《设计变更控制程序》，明确方法变更的确认/验证要求，以及设计变更必须输出完整的评审报告作为关键记录

3.某医学技术（北京）有限公司：推送棒长度缩短1mm未进行验证。

整改方案：

立即纠正： 立即暂停变更后产品的生产和放行。对已生产的产品进行隔离和风险评估。

补充验证： 立即启动设计变更验证程序，针对长度缩短1mm的变更，制定详细的验证方案（包括性能测试、功能测试、与相关部件的匹配性测试等），完成验证并形成报告，经评审批准后方可恢复生产。

流程强化： 组织设计开发、质量、生产部门重新学习《设计和开发控制程序》、《设计变更控制程序》。强调任何可能影响产品安全性、有效性的变更，必须履行完整的变更控制流程，包括评审、验证/确认、批准。

责任落实： 明确设计变更发起人、评审人、批准人的职责，并在变更控制记录中予以体现。

4.某医疗科技（福州）有限公司：灌装机前两轮液体倒回配液罐未评估污染风险。

整改方案：

立即停止并评估： 立即停止该操作。组织生产、质量、设备部门进行污染风险评估，评估倒回液体对整罐药液微生物、内毒素、微粒污染的风险。

制定规程： 根据评估结果，制定明确的操作规程。如果评估认为风险可控，需规定详细的倒回条件（如时间、过滤措施、取样检测要求）；如果风险不可控，则禁止该操作，并规定前两轮液体的其他处理方式（如废弃或另作他用）。

验证与监控： 对允许的操作进行验证，并在日常生产中加强对该环节的监控和记录。

 

七、不合格品控制方面

共性问题：处置方式与程序不符、权限不明确。

1.江西某医疗器械集团有限公司：不合格品处置方式（如“粉碎回收”）与程序文件规定（“报废、返工、挑选使用、退货”）不一致；审批权限（车间主任 vs 生产副总）矛盾。

整改方案：

统一处置流程： 立即评审所有不合格品处置记录，确保实际处置方式（如“粉碎回收”）在程序文件中有明确定义和授权。如有必要，修订《不合格品控制程序》，将实际可行的处置方式纳入文件。

明确权限： 修订程序文件，清晰界定不同类别、不同等级不合格品的处置审批权限（如一般性不合格由车间主任批准，重大或批次性不合格必须由生产副总或质量负责人批准），消除矛盾。

系统培训： 组织生产、质量、仓库等部门学习新版程序，并进行考核。

2.某医学技术（北京）有限公司：《返工返检管理规程》未明确作业指导书及重新检验要求。

整改方案：

文件修订： 立即修订《返工返检管理规程》，明确规定：a) 何种情况需要制定单独的《返工作业指导书》；b) 返工后产品必须重新检验的项目、抽样方案及可接受标准；c) 返工记录和重新检验记录的归档要求。

记录完善： 为现有允许的返工操作制定详细的作业指导书，并补充相应的重新检验规程。

培训与审计： 对生产、质量检验人员进行专题培训。将返工返检活动的合规性作为下次内审的重点检查项。

 

八、机构与人员方面

共性问题：部门名称不统一、人员资质不足、体检记录缺失。

1.江西某医疗器械集团有限公司：组织架构调整后，花名册与组织机构图部门名称不一致（如“研发中心” vs “技术研发部”）。

整改方案：

立即统一： 根据公司最新的组织职能划分，立即更新《组织机构图》和《员工花名册》，确保部门名称、隶属关系完全一致。

建立联动机制： 在《文件控制程序》中规定，组织架构发生变更时，由人力资源部牵头，同步更新所有相关体系文件（如职责权限规定、部门印章清单等），并由质量部进行审核。

公告与沟通： 向全体员工发布正式的组织架构变更通知，确保内部沟通顺畅。

2.四川某医疗器械有限公司：直接接触产品的操作人员未每年体检，乙肝小三阳员工从事精洗工作。

整改方案：

立即调整岗位： 立即将患有传染性疾病且可能影响产品安全（精洗为关键工序）的员工调离直接接触产品的工作岗位。安排其进行年度体检。

全面体检： 立即组织所有直接接触产品的员工进行年度健康体检，并建立完整的健康档案。

修订制度： 修订《人员卫生与健康管理制度》，明确体检周期、项目、健康标准，以及患有特定疾病人员的岗位限制规定。

严格入职与年度审查： 将健康证明作为入职和年度上岗的前提条件。

3.北京某生物科技有限公司：企业负责人不熟悉质量方针；质量部QA健康证过期。

整改方案：

高层培训： 对企业负责人进行专项质量管理体系培训，确保其理解并承诺支持质量方针。

立即整改： 立即安排该QA进行体检，取得有效健康证。在健康证生效前，暂停其从事直接接触产品的工作。

建立预警机制： 建立员工证照（健康证、培训证书等）有效期预警系统，由人事或质量部门定期检查，提前安排更新

 

九、采购管理方面

共性问题：供应商审核缺失、采购记录有误。

1.江西某医疗器械集团有限公司：供应商出厂检验报告标准号错误（YY/T 0002-0765不存在），审核人未发现。

整改方案：

纠正与沟通： 立即联系该供应商，要求其更正检验报告中的标准号，并提供正确版本。对已入库的物料进行风险评估。

加强入厂审核： 修订《供应商审核规程》和《进货检验规程》，将供应商提供的报告、证书等文件的规范性、准确性审核作为必检项目。为审核人员提供常用标准清单作为参考。

培训审核人员： 对采购、QA、QC人员进行培训，提升其识别文件错误的能力。

2.上海某医疗科技有限公司：新增供应商未及时列入《合格供应商清单》。

整改方案：

更新清单： 立即将已完成审核的新增供应商纳入《合格供应商清单》。

优化流程： 修订《供应商管理程序》，规定供应商经批准后，必须在X个工作日内由采购部门会同质量部门更新合格供应商清单，并通知相关部门。

定期审核： 将合格供应商清单的及时性与准确性纳入日常监督和内部审计。

 

十、不良事件监测与改进方面

共性问题：未分析投诉趋势、纠正措施落实不到位。

1.郑州某医学技术有限公司：未对导管漏液、断裂等投诉进行年度趋势分析。

整改方案：

补做分析： 立即收集过去一年的所有投诉数据，按产品、缺陷类型、原因等进行分类统计和趋势分析，形成《年度投诉分析报告》。

完善程序： 修订《投诉处理控制程序》，明确要求定期（至少每年）进行投诉数据趋势分析，并将分析结果作为管理评审和改进活动的输入。

利用分析结果： 针对趋势分析中发现的高频或严重问题，启动纠正预防措施，从设计、工艺、原材料等方面进行改进

2.某医疗科技（福州）有限公司：内部审核发现的缺陷未制定预防措施。

整改方案：

完善内审流程： 修订《内部审核控制程序》，在“纠正措施”之后，增加“预防措施”的要求。明确对于系统性、重复性或潜在的重大风险，必须分析根本原因，制定并落实预防措施。

补全记录： 对本次内审发现的问题，补充进行根本原因分析，并制定相应的预防措施计划（如修订文件、增加培训、优化流程等）。

管理评审输入： 将预防措施的实施情况作为管理评审的重要输入，由高层监控其有效性。

 

十一、委托生产管理方面

共性问题：受托方评估缺失、文件转移不充分。

1.某医疗科技（福州）有限公司：未对受托生产企业质量管理体系进行现场评估；未参与设计转换。

整改方案：

① 30日内完成对受托方的现场审计（重点核查生产许可、洁净区、检验能力），签订质量协议明确双方职责；

② 成立设计转换小组，参与受托方工艺验证（如试生产3批次），保留过程记录并归档。

2.重庆某生物技术有限公司（注册人）：未规定委托生产审核程序；向受托方转移文件不充分，无对应文件清单。

整改方案：

建立程序： 立即制定《委托生产质量管理程序》，明确规定对受托方的审核周期、审核内容、审核人员资质、问题处理及定期回顾的要求。

完善文件转移： 制定并向受托方提供完整的《技术文件转移清单》，包括产品图纸、工艺规程、质量标准、检验方法等，并双方签字确认。建立文件更新和同步机制。

签订质量协议： 确保与受托方签订的质量协议中涵盖上述审核和文件控制要求。

 

十二、其他问题（总则/体系运行）

1.苏州某医疗科技有限公司：质量管理体系运行能力不足，关键工序未按规程生产；文件版本标识混乱，作废文件未回收；负责人未能识别体系风险。

整改方案：

管理层承诺与培训： 企业负责人带头接受全面的GMP/GSP培训，深刻理解其职责。聘请外部顾问或咨询机构进行体系诊断和帮扶。

全面文件整顿： 停产整顿（必要时），对所有体系文件进行彻底梳理，统一版本，回收作废文件，重新培训关键工序操作规程。

加强现场监督： 增加QA现场巡查频次，对关键工序进行连续监控，确保规程被严格执行。

建立风险管理机制： 引入风险管理工具，定期由负责人组织召开质量风险评审会，主动识别和管控体系风险。

逐步恢复生产： 在完成整改并经内部评估合格后，方可逐步恢复生产，并接受药监部门的跟踪检查。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑