一、禁止添加物质核心原则

凝胶 / 液体敷料作为医疗器械，其效用需通过物理方式（如形成保护膜、保湿、防污染）实现，禁止添加以下类别成分：

1.发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分（如药物、激素、生物活性物质）；

2.可被人体吸收并产生生理效应的成分（如中药提取物、蛋白类物质）；

3.超出“物理防护” 功能的活性成分（如抑菌 / 消毒成分、抗炎成分）；

4.有毒有害物质（如超标重金属、致敏性化学试剂）。

二、具体禁止添加物质分类及示例

（一）化学药物类（含西药、合成药物）

类别

禁止添加示例

法规依据

抗菌 / 消毒类

聚维酮碘、次氯酸、聚氨丙基双胍（PHMB）、聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMG）、有机硅季铵盐

二类敷料审评要点明确禁止

抗炎 / 止痛类

樟脑、布洛芬、双氯芬酸钠、利多卡因

违反“无药理学作用” 原则

其他化学活性成分

维生素 C、柠檬酸（非 pH 调节剂用途）、水杨酸

可被人体吸收或发挥生理作用

（二）中药 / 天然植物提取物类

•禁止添加所有中药、药食同源植物及其提取物，示例：

◦田七（三七）提取物、金丝桃油、印度楝树油、芦荟提取物（药用级）；

◦金银花、黄芩、苦参等中药提取物；

•法规依据：一类医疗器械明确禁止该类成分，二类敷料延续此要求（需证明无药理作用，实操中默认禁止）。

（三）生物活性成分类

1.激素及调节类：糖皮质激素、雌激素、生长因子（如 EGF、bFGF）；

2.蛋白 / 多肽类：胶原蛋白（人 / 动物源性，可降解吸收型）、免疫球蛋白、酶类（如溶菌酶）；

3.细胞类：干细胞、活性组织提取物；

•合规例外：非吸收型胶原蛋白（仅作为物理支架，需提供不可吸收验证数据）。

（四）抑菌 / 消毒类成分

•禁止添加所有具有主动杀菌功能的成分，示例：

◦季铵盐类（苯扎氯铵、苯扎溴铵）、氯己定、酒精（乙醇含量＞70%，非皮肤兼容型）；

◦植物源抑菌成分（如茶树精油、薄荷醇）；

•注意：若为“非无菌敷料”，允许添加微量防腐成分（如羟苯乙酯、苯氧乙醇），但需符合 GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》限值，且不得宣称 “抑菌 / 杀菌” 功效。

（五）其他禁止添加物质

1.有毒有害物质：铅、汞、镉等重金属（需符合 GB/T 16886.17 生物相容性标准）；

2.致敏性成分：香精、色素、甲醛释放类防腐剂（如乌洛托品）；

三、合规判定标准（避免违规的核心要求）

1.成分申报要求：

需在注册 / 备案资料中明确列明所有成分（含辅料），不得使用 “不含药理成分” 等笼统描述；

若含植物提取物（如保湿型芦荟提取物），需提供：① 成分不被人体吸收的验证数据；② 无药理学作用的研究报告；③ 安全性评价报告（如皮肤致敏试验）。

1.功能宣称限制：

不得宣称“抗炎、杀菌、促进伤口愈合、止痛” 等药理功效，仅可标注 “创面保护、保湿、防污染” 等物理功能；

1.管理类别差异：

一类敷料：严格遵循《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，禁止添加中药、化学药物、植物提取物等五大类成分；

二类敷料（如液体敷料 14-10-08）：无明确名录，但需符合 “无药理作用、不可吸收” 原则，禁止添加上述示例成分。

四、常见违规情形及规避策略

1.违规情形 1：添加聚维酮碘、PHMB 等抑菌成分，宣称 “抗菌敷料”→ 规避：改用物理抗菌设计（如致密成膜材料），不得添加化学抗菌剂；

2.违规情形 2：添加中药提取物（如苦参提取物），宣称“抗炎修复”→ 规避：删除该成分，或提供完整的 “无药理作用” 验证资料；

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑