咱医疗器械圈的接触的带电设备，怎么选应用标准呢， 我也有过一段时间的迷糊，尤其这个42125跟4793都是什么鬼，然后我就努力的分析了一下。汇总决策图如下哈。个人观点，具体问题具体分析哈！

GB 9706系列 4793系列 42125系列的标准适用选择

基本维度：

ME 系统（由至少一个 ME 设备组成，可能有非ME 设备参与）

ME 设备（医用电气设备，符合定义：有应用部分或向患者传送/取得能量或检测这些能量，用于诊断、治疗、监护）

实验室非接触人体设备（测量、控制、实验室用电气设备，但不接触人体，也不分析人体样本）

实验室人体样本分析设备（IVD）（属于GB/T 42125 的电气实验室设备，但分析人体样本）

其他可能的维度：有源植入物（ISO 14708）、非医用电气设备（IEC 60335、IEC 60950 等）——这里可作为“其他领域设备”分支。

标准适用

1.ME 系统/ ME 设备

严格按GB 9706.1-2020

定义判定，必须满足“应用部分/ 能量交互/ 诊断治疗监护”之一，适用9706 系列。专用标准优先于通用标准，并列标准修改或补充通用要求。

2.实验室非接触人体设备
符合 GB/T 42125.1-2024 的“电气实验室设备”定义（测量、分析、检查物质），但不接触人体、不分析人体样本。

必须满足 GB 4793-2024 安全技术规范底线。

3.IVD 设备
属于 GB/T 42125 的电气实验室设备子集，适用 第16部分特殊要求，并满足 YY 0648（标签说明书）。

若IVD 不满足ME 设备定义，则 不走GB 9706。

4.其他领域设备
有源植入物（ISO 14708）、

家用电器（IEC 60335）、

IT 设备（IEC 60950）

等等

关键点说明

GB 9706.1-2020

针对医用电气设备（ME设备）。

明确排除了IEC 61010系列覆盖的体外诊断设备（如果这些IVD不满足ME设备定义）。

专用标准优先于通用标准。

GB/T 42125 系列

针对测量、控制和实验室用电气设备（含工业自动化设备）。

GB 4793-2024是安全技术规范（底线要求），GB/T 42125 系列提供技术要求和试验方法。

包含IVD设备的特殊要求（第16部分）。

GB 4793-2024

是兜底的安全底线，必须与GB/T 42125系列配套使用。

删除旧试验方法，试验方法统一指向42125系列对应章节。

IVD设备判断

先看是否满足ME设备定义（有应用部分、对患者作用）。

若不满足→ 归为实验室设备→ 用GB/T 42125 系列。

若满足→ 用GB 9706 系列。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑