什么是医疗器械注册证？

医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

医疗器械注册流程一般包括以下步骤：

注册申报流程简图

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医疗器械注册申报全流程解析

（图片来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

准备阶段

01确定产品分类

根据医疗器械的危险性与使用风险的等级，确定医疗器械属于哪一类产品。

风险程度分类：

I类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

II类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对I类医疗器械实行备案管理，对II类III类医疗器械实行注册管理。

预期用途分类：

依据器械的预期用途，如 诊断、治疗、监护等，进 行细致的分类，以指导注 册申报。

技术特性分类：

根据器械的技术特性，如 是否无源、有源，是否植入体内等，进行技术层面 的分类。

02产品检验

注册检验：申请者需将产品送至有资质的三方检验单位进行注册检验，以获取注册检验报告。对于一类医疗器械，检测报告可由生产企业自行出具；而二类和三类医疗器械则需委托具有国家承认的检测机构进行检测。

动物实验：通过动物实验评估医疗器械的安全性及有效性，预测其在临床应用中的表现，确保其在人体使用时不会产生有害反应预测其在临床应用中的表现。

03临床试验

列入国家豁免临床试验目录的产品无需进行临床试验，未豁免的二、三类产品均需开展临床试验。对于需要进行临床试验的医疗器械，申请者需按照相关规定进行临床试验备案，筛选临床试验机构，编写临床试验方案，并开展临床试验。

04准备申请材料

注册申请表：填写完整并准确的注册申请表，包括医疗器械的基本信息、性能指标、适应症、使用范围等内容。

产品说明书：详细说明医疗器械的性能、适应症、作用原理、使用方法、注意事项等内容。

技术要求：包括产品的技术原理、结构组成、性能指标等信息。

质量管理体系文件：申请人需要建立与产品相适应的质量管理体系，并提交相应的文件。

产品样品：提供用于检测和临床试验的产品样品。

临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，提交已经完成的临床试验报告，以证明产品的安全性和有效性。

其他相关材料：如企业资质证明、生产许可证等。

申请阶段

01提交申请

将准备好的申请材料提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（对于境内三类医疗器械或境外医疗器械，需直接提交给国家药品监督管理总局）。

02受理审评

国家药品监督管理部门会对申请材料进行初步审查，检查材料的完整性、规范性和符合性。如果申请材料符合要求，则受理注册申请；如果不符合要求，则通知申请人进行补正。

审批阶段

01临床试验审批

医疗器械在上市前需经过临床试验，审批部门将评估试验设计的合理性及安全性。

02技术评审

由有资质的技术审评机构对申请材料进行全面的分析和评估，以确定产品的安全性和有效性。这包括对产品的技术特性、适应症、使用范围等的评估。

03注册检验

医疗器械产品必须通过注册检验，确保其符合国家相关 标准和规定。

04公示与反馈

审批过程中，相关信息会在官方平台公示，以便公众提出意见和建议。

发证流程

01注册证的发放

医疗器械注册成功后，国家药监局将发放 注册证，证明产品符合国家规定的安全标准。

02注册证的更新

注册证有效期为5年，企业需在期满前6个 月申请更新，确保产品持续合规。

03注册证的变更

如产品信息发生变更，企业应及时向药监部门申请注册证变更，保证信息的准确。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑