在医疗器械的全生命周期管理中，微粒污染作为一种潜在但危害显著的物理性污染，正日益受到监管机构、生产企业和临床用户的高度关注。它不仅关乎产品质量，更直接关联到患者的临床安全与疗效。

一、什么是医疗器械微粒污染？

医疗器械微粒污染是指医疗器械在生产加工、组装、包装、灭菌、运输乃至临床使用过程中，非预期引入的、尺寸在微米级及以上的外来微小颗粒。这些微粒可能来源于原材料本身、生产环境、工艺磨损（如切割、焊接）、包装材料脱落或临床操作。其成分复杂，包括金属屑、玻璃纤维、塑料碎屑、橡胶脱落物、纤维等。

二、微粒污染带来的主要风险

微粒一旦随器械进入人体，其引发的风险是多方面且往往不可逆的，具体风险与微粒的材质、大小、数量和侵入途径密切相关。

风险类型
作用机制与潜在后果
机械性损伤与栓塞
微粒可直接堵塞毛细血管，导致局部组织缺血、坏死。在血液循环中，可能引发血栓，尤其是心肺脑等重要器官的微栓塞，后果严重。
炎性反应与肉芽肿
人体免疫系统会将无法降解的异物包裹，形成慢性肉芽肿，长期可能导致组织功能受损、局部疼痛或器官纤维化。
系统性免疫反应
微粒作为异物抗原，可能引发全身性的发热、过敏反应，或加剧已有的炎症性疾病。
致癌风险
某些材料（如部分历史使用的聚合物或石棉）的长期滞留，可能通过慢性物理刺激或化学浸出，增加局部组织癌变风险。
影响治疗效果
吸附药物成分，降低药效；或成为微生物载体，诱发继发感染。

三、哪些产品需要重点关注微粒污染？

所有与人体接触的医疗器械均需考虑微粒控制，但以下类别因使用途径和风险等级，需作为重点管控对象：

注射与输注器具：如注射器、输液器、留置针。药液直接入血，5μm以上的微粒即可构成严重风险，必须关注终端过滤器的使用与产品本身的洁净度。

植入类器械：如人工关节、心脏瓣膜、支架、骨板。长期留存体内，其磨损、降解产生的微粒可能导致无菌性松动、局部炎症等远期并发症，影响植入寿命。

体外循环与血液净化设备：如血液透析器、ECMO管路、氧合器。血液与大面积异物表面接触，微粒极易引发血栓和全身炎症反应综合征（SIRS）。

眼科器械与药液：如眼内冲洗液、粘弹剂、人工晶体。眼内组织极为脆弱敏感，极微小的颗粒即可导致视网膜损伤、眼压升高或持续性炎症。

呼吸道与麻醉器械：如雾化器、呼吸回路、气管插管。微粒直接进入肺泡，无法通过咳嗽清除，可能沉积并导致肺部肉芽肿或纤维化。

介入导管类：如血管导管、球囊、导丝。表面涂层或材料在曲折血管中可能剥落，直接形成血管内游离栓子。

四、全生命周期防控要点

微粒污染的控制是一项系统工程，需贯穿产品全生命周期：

1. 设计与生产端：选择高纯度、低脱落特性的材料；优化切割、焊接等易产生微粒的工艺；在万级乃至更高级别的洁净环境下进行关键工序组装和包装。

2. 质量控制端：严格执行药典（如中国药典0951、USP <788>）及ISO 8536-4等标准中的微粒限度检测，采用光阻法或显微计数法进行定量控制。

3. 临床使用端：规范操作，如对输液器进行充分排气冲洗；对植入器械按说明书进行术中冲洗；严格遵守一次性使用规定，避免因重复使用加剧微粒产生。

4. 监管与标准：遵循ISO 17664、ISO 13485等质量管理体系要求，建立并完善供应商审核与来料检验制度，确保源头可控。

核心提示：对于直接接触血液循环、中枢神经系统、眼内组织或长期植入的医疗器械，微粒污染的控制标准应趋于“零容忍”。生产企业的过程控制、最终检验与临床机构的规范使用，两者缺一不可，共同构成患者安全的重要屏障。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑