医疗器械怎么申报？

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

01 一次性使用手术电极产品的结构组成中是否可以包含一次性使用无菌清洁片？

一次性使用无菌清洁片为《医疗器械分类目录》中单独的医疗器械产品（02-15-04），按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。若一次性使用无菌清洁片与一次性使用手术电极产品不在同一个无菌包装内，应按照单独的注册单元申请注册。

02 将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的型号规格命名可否进行文字修订？

注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与迁入产品注册证及其附件载明的相关事项保持一致，包括型号规格命名的文字描述。如需修改型号规格命名的文字描述以区分迁入前的产品，建议迁入后再办理变更注册。

03 已批准上市的同类产品，是否可以作为产品注册申报时宣称管理类别为第二类医疗器械的依据？

医疗器械分类的主要依据为《医疗器械分类目录》（含国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告）、《第一类医疗器械产品目录》、国家药监局发布的医疗器械产品分类界定指导原则（如：康复类数字疗法软件，含光源的近视控制/弱视治疗类医疗器械产品。）等文件。

当注册申报的产品不在分类目录，或与分类目录的描述存在较大差异时，应申请分类界定。

如果存在已批准上市的同类产品，不能直接作为产品注册申报时宣称管理类别为第二类医疗器械的依据，但可以在分类界定申请材料中作为主张申报产品管理类别的参考依据，最终以药监部门的分类界定告知书为准。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑