据全球主要监管体系，如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR及ISO 10993系列标准（生物相容性评价）的要求，化学表征是无源医疗器械生物学评价中至关重要、且越来越成为强制性的首要环节。

需要做化学表征的医疗器械，通常遵循 “风险越高，要求越严” 的原则。

以下是需要重点进行化学表征的医疗器械类别和具体情况：

一、 根据器械与人体接触的性质和风险

1.植入性医疗器械（三类风险最高）：

骨科植入物：人工关节、脊柱植入物、骨板、骨钉、骨水泥等。

心血管植入物：心脏瓣膜、血管支架、封堵器、起搏器导线（封装部分）等。

软组织植入物：乳房植入体、疝修补片、人工韧带、可吸收缝合线等。

神经植入物：脑深部电刺激器电极等。

这些器械长期与人体接触，化学物质释放风险高，必须进行详尽的可萃取物/可浸提物研究，并进行毒理学风险评估。

2.与循环血液或体内组织/骨长期接触（≥30天）的器械：

例如，血液透析器、体外循环管路、长期留置导管等。

化学物质可能直接进入血液，风险极高。

3.与粘膜或损伤表面长期接触（≥24小时至30天）的器械：

例如，导尿管、中心静脉导管、某些敷料、气管插管等。

4.与体表短期接触，但材料复杂或含有潜在风险物质的器械：

即使接触时间短，如果使用了新的聚合物材料、粘合剂、颜色染料、增塑剂（如邻苯二甲酸酯）等，也可能需要化学表征。

二、 根据器械材料和生产工艺的特殊性

（一）含有或由以下材料制成的器械：

1.聚合物/塑料：特别是PVC（含增塑剂）、聚氨酯、硅橡胶等。

2.动物源性或同种异体材料：如经过处理的猪心包、牛心包、脱细胞真皮基质等。需要关注残留的化学处理试剂（如戊二醛、环氧化物）。

3.可降解/可吸收材料：如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）等。需要表征其降解产物的化学性质。

4.含有已知有毒害作用的物质：如某些重金属、残留单体、塑化剂、抗氧化剂、偶联剂等。

5.纳米材料：需要特别的表征以确定其尺寸、分布和表面化学性质。

（二）采用特殊生产工艺的器械：

1.使用粘合剂、溶剂、润滑剂、脱模剂 的器械。

2.经过灭菌（尤其是辐照灭菌、环氧乙烷灭菌） 的器械。必须分析灭菌过程可能产生的降解产物（如辐解产物）和残留物（如EO/ECH残留）。

3.3D打印（增材制造） 的器械。需要关注未反应的单体、支撑材料残留、粉末残留等。

由多种材料复合或组装而成的器械，可能产生协同或未知的浸提物。

三、 根据监管和合规的特定情况

1.新产品注册（尤其是首次注册）：

对于中高风险器械，化学表征报告是生物相容性评价的基础性支持文件，通常可以替代部分生物学试验（如亚慢性毒性、遗传毒性等），符合 “3R”原则（减少、优化、替代动物试验）。

2.对已上市产品进行变更：

（1）材料来源或规格变更：更换供应商、改变聚合物牌号。

（2）生产工艺变更：改变加工参数、灭菌方式、使用新的助剂。

（3）供应链变更：更换原材料供应商。

这些变更都可能引入新的化学风险，需要通过化学表征来证明“等同性”或评估新风险。

3.回应监管机构的问询：

当监管机构对器械的材料安全性有疑问时，详尽的化学表征数据是最有力的证据。

四、 可考虑豁免或简化化学表征的情况

1.与人体接触时间极短（如手术刀、一次性针头），且材料具有长期安全使用史的。

2.由公认具有良好生物相容性的惰性材料制成（如纯钛、特定类型的医用不锈钢、某些有长期安全应用史的聚合物），且制造过程简单。

但即使豁免，也需提供充分的论证和文献依据。

导语

在当今的医疗器械监管环境下，几乎所有中高风险（二类、三类）的无源医疗器械，特别是植入物、长期接触器械、以及使用了新材料或复杂工艺的器械，都需要进行系统、完整的化学表征。 它是证明产品安全性的科学基石，也是实现产品全生命周期管理和应对监管挑战的核心工具。

建议：企业在产品开发早期就引入化学表征策略，并严格遵循 ISO 10993-18:2020《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》 这一核心标准。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑