近期，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式发布GB/T 14233.2-2025《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》，该标准将于2027年1月1日起正式实施，全面替代已沿用20年的GB/T 14233.2-2005版本。

新标准的发布是医疗器械行业质量升级的风向标，对医疗器械行业而言，这绝非一次简单的标准修订，而是呼应临床安全需求、接轨国际评价体系的重要变革。中检华通威为大家系统梳理新旧标准差异，助力企业高效完成合规转型，确保产品顺利上市！

一核心差异

相较于2005版标准，GB/T 14233.2-2025的技术变化直指“生物学评价的精准性与全面性”，我们整理了关键差异对比，清晰看懂核心调整：

差异点 GB/T 14233.2-2005 GB/T 14233.2-2025
结构框架 分为 11 个主要章节，包括无菌试验、细菌内毒素试验、热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、植入试验，以及附录 A（亚急性 / 亚慢性全身毒性试验）、附录 B（与血液相互作用试验）、附录 C（细胞培养常用溶液制备） 分为 13 个章节，删除了无菌试验（2005 年版第 3 章）、细菌内毒素试验（2005 年版第 4 章）；新增了浸提液制备（第 4 章）、与血液相互作用试验（第 7 章）、重复接触全身毒性试验（第 12 章）、遗传毒性试验（第 13 章），并将原附录中的内容整合到正文。
浸提液制备 无单独章节，方法不统一 1. 强调其在生物学试验中的基础性地位，详细规定了浸提液的制备方法、设备、介质、样品选择等，强调模拟临床使用条件（接触面积、时间、温度等），确保试验的相关性和可靠性。提供了 5 种针对不同类型样品的制备方法
2. 更改了热原试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验的浸提液制备方法
亚急性（亚慢性）全身毒性试验 2005 年版的附录 A 为：亚急性（亚慢性）全身毒性试验 1. 将 “亚急性（亚慢性）全身毒性试验” 更改为 “重复接触全身毒性试验”，直接引用了 GB/T 16886.11 相关内容
2. 增加了遗传毒性试验
与血液相互作用试验 1. 2005 版的附录 B 为：与血液（器械）相互作用试验 1. 整合为第 7 章 “与血液相互作用试验”，并细化为溶血、血栓形成、凝血、血小板、血液学和补体系统 6 个方面，试验步骤和结果判定都引用了最新的行业标准（如 YY/T1651.1、YY/T 1770.1 等）
2. 采用直接接触法，样品与血液直接接触 2. 溶血：更改了溶血试验的新鲜稀释抗凝兔血制备方法，不再推荐心脏采血；更改了溶血试验的试验方法和结果计算
3. 增加了溶血试验的间接接触试验
细胞毒性试验 2005 版附录 C 仅提供了 MTT 溶液的制备方法，正文仅描述了试验步骤 详细规定了细胞株（如 L929）、浸提介质、对照组设置、浸提液制备、细胞悬液制备、试验步骤等，明确推荐使用 MTT 比色法和显微镜观察法，引用 GB/T 16886.5，方法更加科学、规范
急性全身毒性试验 仅规定了小鼠尾静脉和腹腔注射 明确注射剂量为 50 mL/kg，并要求注射后观察和结果判定原则修改为按照 GB/T 16886.11 进行，与国际标准接轨
植入试验 2005 版的第 11 章为：植入试验 更改为 “植入后局部反应试验”，并更改了试验方法

二企业应对建议

距离标准正式实施还有近1年时间，对企业而言，这不是“缓冲期”，而是“准备期”。结合我们的行业经验，给出以下实操建议：

01先梳理产品矩阵，精准匹配试验要求

优先针对高风险产品（如植入式输液器具、一次性输血器）开展合规评估，明确哪些产品需要补充遗传毒性试验、哪些需要调整重复接触毒性试验方案，避免盲目投入。

02以标准升级为契机，优化研发体系

将2025版标准的要求融入产品研发初期，比如在原材料筛选阶段增加遗传毒性预评价，在工艺设计阶段考虑重复接触的安全性，通过合规升级推动产品质量提升，形成差异化竞争优势。

03提前对接检验资源，建立协同机制

企业可主动对接可检测的第三方机构，提前了解试验细节、验证实验室能力，确保后续检验工作顺利推进。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑