免临床有源医疗器械可用性研究的核心是“风险分级 + 非临床模拟 + 等效性论证 + 文档闭环”，严格对标《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024 年第 8 号）》《YY/T 1474-2016》，结合免临床目录等同性要求，将可用性与风险管理深度融合，聚焦使用错误识别与控制，无需临床数据替代可用性测试，以下是可直接落地的实施路径与要点。

一、前期合规判定与路径选择

1.免临床资格确认

核对产品是否在《免于临床评价医疗器械目录》内，从名称、原理、结构、适用范围等维度确认等同性，形成对比说明与支持资料。

若存在非关键差异（如外观、非核心组件），需论证不影响安全有效性；关键差异（如软件核心功能、电气安全）则需切换至同品种对比路径。

2.风险等级判定

对照“高使用风险医疗器械目录” 明确等级，高风险需完整可用性工程流程，中低风险聚焦使用错误评估。

3.合规边界明确

可用性测试不可用临床数据替代，免临床仅豁免临床试验，可用性研究仍需按法规要求执行。

二、全流程实施步骤（非临床模拟+ 风险管理融合）

1. 规划阶段：合规基础搭建

核心动作

实施要点

组建跨学科团队

含可用性工程师、临床专家、法规专员、电气 / 软件 / 质量人员，明确资质与职责

制定可用性工程计划

明确范围、用户（新手 / 熟练 / 资深）、场景（临床环境模拟）、关键任务（安全相关）、方法、样本量（高风险总结性≥15 人）、时间线与资源

界定使用规范

覆盖运输、安装、运行、维护、处置等全流程，明确界面与风险关联点

2. 风险与可用性融合实施

阶段

核心动作

方法与要求

危险识别

基于使用规范，识别使用相关危险（如参数错误、报警未察觉）

头脑风暴、故障树分析，关联任务 / 界面 / 触发条件

风险评估

评估 S/P/D，计算 RPN，确定优先级

FMEA 矩阵，形成风险清单

风险控制

优先设计优化（防呆、锁定），再用标签 / 说明书 / 培训补充

措施可验证，形成闭环

设计迭代

制作原型，开展≥3 轮形成性评估

专家评审、认知走查、小规模测试（5-8 人），记录整改与复测

总结性评估

模拟真实场景测试关键任务

样本≥15 人（高风险），量化指标（任务完成率≥95%、严重错误率 = 0）

3. 等效性论证（免临床核心）

与目录内已上市产品对比，从用户界面、使用流程、风险控制措施等维度证明等效性。

引用等效器械可用性数据需论证等同性，含用户特征、场景、任务的一致性。

4. 文档编制与可追溯

核心文档：可用性工程计划、使用规范、风险分析报告（FMEA）、形成性 / 总结性评估报告、总结报告、等同性对比说明。

文档要点：内容完整、数据真实、逻辑可追溯，每个设计变更 / 测试结果关联风险控制措施。

三、关键合规要点与常见误区规避

合规要点

实施要求

常见误区

规避方法

模拟场景真实性

还原临床环境（光线、噪音、时间压力）

理想环境测试，结果偏差

引入环境干扰，如多设备噪音、ICU 模拟场景

样本代表性

覆盖不同经验 / 专业，匹配真实用户

样本量不足或仅选熟练用户

按 YY/T 1474，总结性测试≥15 人，含新手 / 熟练 / 资深

数据与风险可追溯

测试结果、设计变更关联风险控制

文档缺失、变更无记录

建立追溯矩阵，链接风险→设计→测试→结论

第三方测试合规

委托有资质实验室，利益相关者回避

研发人员参与测试，结果失真

明确资质，签署回避协议，保留过程记录

等同性论证充分

对比界面、流程、风险控制，无不利差异

仅对比外观，忽略核心功能

制作对比表，附支持性资料，论证无安全有效性影响

四、上市后合规管理

1.建立使用错误不良事件专项监测机制，记录、分析并处置。

2.定期分析用户反馈，每 2 年开展一次可用性再评估。

3.根据上市后数据更新风险分析与可用性报告，确保与产品状态一致。

五、申报资料清单

1.可用性工程计划 / 使用错误评估报告（按风险等级）。

2.使用规范文档。

3.风险分析报告（含 FMEA）。

4.形成性 / 总结性评估报告（含原始数据、用户知情同意书）。

5.可用性工程总结报告。

6.等同性对比说明（免临床专属）。

六、交付物

免临床有源医疗器械可用性研究合规实施指南（含路径判定、风险融合、文档编制要点）。

风险 - 可用性追溯矩阵模板（关联危险→风险→控制→测试→变更→结论）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑