在医疗器械设计开发的宏伟蓝图中，如果说策划阶段是绘制航海图，那么设计输入阶段就是确定目的地精确坐标和船舶建造标准的关键工序。这个阶段输出一份至关重要的文件——《设计输入文档》，它将成为整个项目的“根本法”，决定着产品最终的形态、性能与成败。

一、设计输入阶段的核心定位：从“需求”到“要求”的质变

设计输入阶段是将模糊的、多源的、有时是矛盾的用户需求和期望，转化为清晰的、可验证的、完整的技术与法规要求的过程。

它的核心任务不是创造新想法，而是精准定义。如果说预研阶段发现了“医生需要一把更精准的手术刀”，那么设计输入阶段就必须定义出这把刀的尺寸、材质、切割精度、灭菌次数、握持手感等数百项具体指标。

一个被精确定义的问题，本身就已经解决了大半。设计输入的质量，直接决定了后续设计、验证、注册的效率与成功率。

二、设计输入阶段五大核心工作事项

1. 用户需求的系统化收集与转化

这是所有输入工作的起点，需建立“用户需求清单”。

临床/用户需求：深入手术室、病房，通过观察、访谈，明确医生、护士、患者的操作流程、痛点、未满足的期望。

市场需求：包括医院采购流程、竞品优缺点、支付方（医保）要求、市场定价区间等。

转化：将“用起来要顺手”转化为“手柄直径需在20-25mm之间，表面摩擦系数≥0.5”；将“要安全”转化为具体的 “电气安全符合GB 9706.1-2020，生物相容性符合ISO 10993系列标准”。

2. 法规与标准的识别与整合

这是医疗器械的“硬约束”，需建立“法规标准清单”。

强制性标准：识别产品必须符合的国家标准（GB）、行业标准（YY）及国际标准（如IEC 60601系列）。

法规要求：明确NMPA、FDA或MDR下的产品分类、特殊审批路径、临床证据要求、质量管理体系（如GMP/QSR）要求。

行业共识：采纳虽非强制但行业公认的最佳实践或共识标准。

3. 产品技术要求的全面定义

这是设计输入文档的“技术内核”，是未来《产品技术要求》注册文件的雏形。它通常包括：

性能参数：所有关键功能的量化指标（如精度、速度、分辨率、流量）。

物理特性：尺寸、重量、颜色、材质、外观。

安全特性：电气安全、机械安全、辐射安全、热安全、生物相容性。

接口要求：与人体、其他设备、软件、网络的交互标准。

标签与包装：标识内容、包装材料、运输条件、有效期。

可用性（人因工程）要求：关键任务的成功率、操作时间、误操作防范。

4. 风险管理的初始输入与融合

风险管理在此阶段正式启动，并与设计输入深度融合。

基于输入进行初步危害分析：根据已知的用户需求、使用场景、技术路线，识别潜在危害（如能量危害、生物危害、操作危害）。

为风险管理提供输入：所有识别的危害和风险场景，都将成为后续详细风险分析（如FMEA）的直接输入。

制定风险可接受准则：明确何种风险水平是可接受的，这是贯穿整个产品生命周期的决策标尺。

5. 组织评审与基线建立

这是确保输入质量的决定性一步。

召开正式设计输入评审会：必须由跨职能团队（研发、临床、法规、质量、生产、市场）共同参与。

确立评审标准：完整性、清晰性、无矛盾性、可验证性、可追溯性。

建立“基线”并冻结：评审通过后，正式批准《设计输入文档》，将其确立为“基线”版本。此后任何变更都必须通过正式的变更控制程序。

三、设计输入阶段的四大关键注意事项

1.警惕“模糊用语”，追求“可验证性”

这是设计输入最常见的陷阱。务必杜绝使用“足够牢固”、“响应迅速”、“用户友好”等主观词汇。必须转化为“客观、可测量、可测试” 的表述。

反面案例：“设备运行要安静。”

正面案例：“在正常操作模式下，距离设备表面1米处测得的声压级不超过60分贝。”

2.避免“闭门造车”，坚持“跨职能协同”

设计输入绝不是研发部门单独完成的作业。必须建立“需求收集-转化-评审”的闭环流程，确保临床、生产、质量等部门的真实需求被准确理解和整合。生产部门需考虑可制造性，法规部门需确保要求可注册。

3.处理“矛盾需求”，建立科学决策机制

用户需求之间可能存在矛盾（如“功能强大”与“体积小巧”），或用户需求与法规/技术可行性存在冲突。此时需要：

追溯需求来源和优先级：是基本安全需求，还是增值体验需求？

基于风险可接受准则进行决策：在安全有效的前提下权衡。

记录决策理由：为未来任何追溯和审计留下证据。

4.预见“输入变更”，建立变更管理流程

变更是不可避免的。关键在于不在评审前害怕变更，而在基线建立后控制变更。必须在策划阶段就建立清晰的变更控制流程（CCP），明确谁有权发起、评估、批准变更，以及如何评估变更对范围、时间、成本、风险的影响。

四、成功设计输入的交付物标志

一个高质量的设计输入阶段，其核心交付物是一份被正式批准、受控的《设计输入文档》，它应具备以下特征：

完整性：涵盖了产品所有方面的要求，无重大遗漏。

一致性：各部分要求之间无逻辑矛盾。

可验证性：每一条要求都有对应的、可行的验证方法。

可追溯性：每一条技术要求的源头都能追溯到具体的用户需求或法规标准。

已基线化：已通过正式评审并冻结，作为后续所有工作的唯一基准

设计输入阶段，是医疗器械开发过程中“将想象锚定于现实” 的关键仪式。它要求极致的严谨、系统的思维和跨界的沟通。这份看似枯燥的《设计输入文档》，实则是凝聚了临床智慧、工程理性与法规约束的产品灵魂最初的模样。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑