01 什么是医疗器械的连续生产？

在医疗器械制造中，连续生产 是指同一设备或生产线在较长时间内不间断运行的生产模式。这种模式虽然有助于提升生产效率和工艺稳定性，但也可能因设备持续运行、物料长时间暴露、环境累积变化等因素引入新的质量风险。

为此，《医疗器械生产质量管理规范》第九十三条专门制定了针对连续生产的“安全运行规则”，要求企业必须基于风险管理和实际验证，为连续生产设定明确的批次或时间上限，并定期执行清洁与维护，从而在保障效率的同时，确保每一批次产品的质量始终受控。

02 为什么需要设定“连续生产极限值”？

就像运动员需要合理的训练周期安排一样，生产设备和环境也有其“耐力极限”：其核心风险有：

● 设备疲劳风险：长时间运行可能导致设备精度下降、磨损加剧；

● 环境累积污染：生产过程中微生物、微粒等污染物可能逐渐累积；

● 物料特性变化：连续生产的物料可能因长时间暴露而发生特性改变；

●人员疲劳影响：操作人员的注意力和操作一致性可能随时间下降。

03 如何科学确定“最大量”与“最长时间”？

1. 验证是关键环节

企业必须通过系统验证来科学确定连续生产的限度；

a）设备性能验证：监测关键设备在连续运行中的性能变化趋势；

b）环境监控验证：跟踪洁净区环境参数随生产时间的变化；

c）产品质量验证：在不同连续生产阶段取样检测，确认质量稳定性；

d）物料稳定性验证：评估物料在生产线上的停留时间影响。

2. 风险管理思维的应用

企业需要以系统性思维识别并控制连续生产中的关键风险：
a）识别关键风险点：全面分析生产流程，确定在连续运行条件下最先出现性能衰减、污染累积或质量波动的薄弱环节；
b）建立动态监控体系：在关键风险点设置实时监测指标和预警阈值，实现过程趋势的可视化与可控化；
c）科学设定安全边界：基于验证数据与风险评价，在质量风险发生前确立生产批次或时间的合理上限，为清洁维护提供明确节点。

04 达到限度后必须做什么？

当达到验证确定的最大批次数量或最长生产时间时，必须执行：强制性“中场休息”：

● 系统性清洁：彻底清洁设备、管道和生产环境；

● 预防性维护：对关键部件进行检查、保养或更换；

● 全面性确认：维护后重新确认设备和环境状态；

● 文档化记录：详细记录清洁维护过程和确认结果。

05 生产启示

连续生产的“限度管理”体现了现代质量管理的核心理念：最好的质量控制是预防而非补救。通过科学的验证设定合理的生产节奏，通过规律的维护保持最佳的生产状态，这正是医疗器械制造业成熟度的重要标志。

注意：在医疗器械生产中，“持续运行”不等于“无限运行”，科学的“作息安排”才是保证长期稳定产出高质量产品的关键。这不仅是法规要求，更是对生命负责的行业承诺。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑