本清单覆盖设计开发全阶段，明确各环节输出文件、责任部门及归档要求，可直接用于项目管理与合规性核查，适配Word文档编辑需求。

阶段

序号

交付物名称

责任部门

核心内容

归档要求

一、设计与开发策划阶段

1

《立项可行性报告》

研发+市场

临床需求分析、法规分类、技术可行性、成本分析、市场调研结论

需签字盖章，纳入项目档案

2

《设计与开发计划书》

研发+质量

阶段任务、时间节点、责任人、评审节点、资源需求

需跨职能评审通过

3

《风险管理计划》

质量+研发

风险识别方法、风险准则、评审频次、职责分工

符合ISO 14971要求

二、设计输入与方案设计阶段

4

《设计输入清单》

研发+临床+质量

性能要求、安全要求、法规要求、用户要求（量化指标）

需评审确认，无歧义

5

《产品设计方案》

研发

3D/2D图纸、结构说明、工作原理、关键技术难点

含设计思路及选型依据

6

《原材料清单（BOM）》

研发+采购

原材料型号、规格、医用级资质、供应商信息

需附供应商资质证明

7

《包装设计方案》

研发+质量

包装材料选型、灭菌方式适配性、无菌屏障设计

需满足运输与灭菌要求

8

《初步风险分析报告》

研发+质量

基于设计方案的风险识别、初始风险评价

与产品设计方案同步评审

三、设计输出与样品试制阶段

9

《样品试制工艺规程》

研发+生产

试制流程、工艺参数、设备要求、操作要点

指导小批量样品生产

10

《检验规程（样品级）》

质量+研发

检测项目、方法、判定标准、检测设备

覆盖设计输入全部指标

11

《样品试制报告》

生产+研发

试制数量、过程记录、偏差分析、改进措施

含试制过程问题及解决办法

12

《样品检验报告》

质量

尺寸检测、性能测试、无菌/生物相容性预测试数据

附原始检测记录

13

《设计评审报告（方案/样品）》

质量（组织）

评审人员、评审意见、整改要求、整改结果

需参会人员签字确认

四、设计验证与确认阶段

14

《设计验证方案》

研发+质量

验证项目、方法、样本量、接受准则

需对应设计输入逐条验证

15

《设计验证报告》

研发+质量

验证数据、数据分析、验证结论、偏差处理

证明设计输出符合输入要求

16

《临床前评价报告》

研发+临床

体外试验、动物试验（如需）数据及结论

三类植入器械需重点完善

17

《临床评价资料》

法规+临床

同品种比对报告/临床试验方案+总结报告

符合NMPA/CE/FDA对应要求

18

《用户试用报告》

市场+临床

试用用户反馈、操作便利性评价、改进建议

需附用户签字确认表

19

《设计确认报告》

研发+质量+临床

确认结论、是否满足临床用途、遗留问题及处理

需跨职能评审通过

 

五、设计转换与产业化阶段

20

《生产工艺规程（正式版）》

生产+研发

规模化生产流程、关键工艺参数、过程控制点

需经工艺验证确认

21

《质量控制计划》

质量

进货检验、过程检验、成品检验要求

明确抽样方案及判定标准

22

《设备操作规程》

生产+设备

生产/检测设备操作步骤、校准要求、维护计划

适配量产工艺需求

23

《工艺验证报告》

生产+质量

工艺稳定性数据、重复性验证结果、验证结论

证明量产一致性

24

《最终风险管理报告》

质量+研发

全流程风险汇总、控制措施有效性、残余风险评价

符合上市申报要求

六、设计更改控制与上市后管理

25

《设计更改通知单》

研发

更改原因、更改内容、影响范围评估

需经评审批准后方可执行

26

《更改验证报告》

研发+质量

更改后的验证数据、是否影响产品安全有效性

更改涉及关键指标需重新确认

27

《上市后监督计划》

市场+质量

不良事件收集渠道、用户随访计划、质量回顾频次

符合法规上市后监管要求

28

《产品质量回顾报告》

质量（组织）

生产数据、投诉数据、不良事件分析、改进措施

定期提交（如年度）

七、法规申报与产品上市

29

《产品注册申报资料》

法规+研发+质量

涵盖上述所有报告，按监管部门格式整理

符合NMPA/CE/FDA申报要求

30

《产品技术要求》

研发+质量

产品性能指标、检验方法、判定标准

需经监管部门核准

31

《产品说明书/标签样稿》

法规+市场

符合法规要求，含适用范围、禁忌、注意事项

需与注册证内容一致

使用说明

1.各交付物需签字/盖章确认，确保可追溯性；

2.归档资料需按阶段分类存放，满足ISO 13485及监管部门核查要求；

3.三类高风险无源医疗器械（如骨科植入物）需额外补充动物试验报告、临床试验伦理批件等资料；

4.本表格可直接复制至Word，调整列宽、字体样式后即可使用。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑