摘 要

本文基于相关政策法规，围绕医疗器械注册中的技术审评与研审联动机制的专业技术环节，分析和阐述了注册申请人的主要需求和审评机构的职能要求。在技术审评中，需要确保审评规则和要求对注册申请人具有可预测性，并对因技术发展等因素而产生的规则调整予以及时告知；审评机构依托其专业认知，对申报产品的受益与风险作出科学评估，为行政审批提供依据。研审联动机制是针对创新医疗器械的行政指导行为，通过分析中美相关创新机制经验发现，不同层级的创新产品可适用不同机制，并可以沟通交流的方式解决注册申请人在研发和注册阶段面临的关键问题，从而实现审评重心前移。研审联动机制的有效实施，以注册申请人接受其产生的预期效果为前提，同时依托于审评机构的专业评价能力。从技术审评到研审联动的拓展，体现了监管部门职能的完善和转变。由于行政许可与行政指导在行政客体、目的及效力上存在差异，使得研审联动机制中的权责边界不如技术审评清晰，更需要审评机构以专业能力“柔性”指导。二者在行政上的关联性，也为研审联动机制的完善提供了方向与参考。

 

关 键 词

医疗器械；技术审评；研审联动；注册申请；审评机构

 

医疗器械不仅关乎公众健康与生命安全，也与产业高质量发展密切相关。根据2024 年12 月6 日国务院第二次修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对风险较高的第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，即经审查批准、颁发医疗器械注册证后，方可上市销售，这构成了重要的事前风险控制机制[1]。

 

按照2019 年4 月23 日全国人民代表大会常务委员会修正的《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第十二条第4 款，对于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项，可设定行政许可。根据《条例》第十七条规定，受理注册申请的药品监管部门应对医疗器械的安全性、有效性和注册申请人的质量管理能力等进行审查，审评机构完成技术审评后提交的审评意见将作为药品监管部门的审批依据。面对高风险医疗器械所涉及的微妙而复杂的科学因素，以及未知且不断变化的环境因素等，审评机构需要根据科学进展和行业发展的实际情况，作出兼具专业性和预测性的判断[2]。

 

目前，我国医疗器械产业生态已初步形成并持续完善。为突破产业发展瓶颈，解决“卡脖子”问题，以创新医疗器械为代表的新质生产力，正通过颠覆性技术创新与创新型生产要素，推动行业实现高质量发展，这已成为医疗器械产业发展的内在要求[3-4]。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）围绕推动医药产业高质量发展、全力支持重大创新，明确提出“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求。

 

研审联动是国家为促进医药产业高质量发展、支持重大创新而制定的政策导向与工作机制，其关键在于建立并完善与之相适应的审评审批机制。《意见》明确指出，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）负责在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，并提供个性化指导。国家药监局在对《意见》进行政策解读时进一步指出，要在医疗器械领域建立区域性沟通交流机制，加强对医疗器械注册申报的前置指导[5]。由此可见，研审联动机制是基于国家法规政策规定，旨在为注册申请人提供技术支持、加速创新医疗器械获批、满足产业高质量发展需求的行政指导行为，审评机构在其中承担着专业支持与技术服务的重要角色。

 

技术审评是医疗器械行政许可中的专业评价环节，审评机构出具的审评意见是监管部门作出审批决定的核心依据。研审联动机制是针对创新医疗器械所提供的行政指导行为，由审评机构负责为注册申请人提供具体的技术支持和指导。本文围绕上述两种行政行为中的专业技术环节，分析并阐述医疗器械注册申请人的主要需求以及对审评机构提出的相应要求。

 

01技术审评中的注册申请人与审评机构

 

以需要通过考试或考核方可获得职业资格证书、驾驶证等以自然人为行政相对人的行政许可作类比，依据现代行政要求，诸如考试或考核的要求、范围、流程等行政许可的内容与程序，应当向申请人公开。技术审评在性质上近似于对注册申请人所提交资料进行专业性“批改”，无论是出于注册申请人自身利益最大化的考量，还是基于行政公开原则，注册申请人都希望“批改”所依据的规则具有可预测性。

 

作为执行“批改”的审评机构，其专业能力无疑是基本要求。同时，“批改”后得出的并非最终的分数或等级，而是对医疗器械上市后受益与风险的预测性评估意见。此外，考虑到医疗器械领域面临的多重不确定因素，如政策更新、标准调整、技术迭代、产品创新、审评认知演进以及各类不可预见事件等，审评机构需要给出具有预测性的判断或答复，以便注册申请人及时作出应对，这也是保障注册申请人可预测性需求的应有之义。

 

1.1 注册申请人的可预测性需求

可预测性这一概念在许多领域均有应用。例如，《管理科学技术名词》将其定义为：根据过去的经验，在特定范围内对研究对象未来变化进行估计、分析和推断的特性。在立法、执法、司法领域，可预测性也是重要的研究内容。只有清楚自身行为可能产生的后果，个体或组织才能理性地作出行为选择。因此，法治需要可预测性，进而需要规则[6]。

 

《条例》第十四条对医疗器械注册申报资料提出了总体要求，相关内容通过《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等进行了细化[7-8]。如何让注册申请人充分了解技术审评的规则和要求，成为保障行政相对人可预测性需求的重要内容。《意见》也明确指出，要加强医疗器械注册申报前置指导以及对注册申报规则的宣传解读，以减少注册申请人因不了解审评规则和要求而导致的注册效率低下等问题。

 

医疗器械注册工作总体规则与要求在国家市场监督管理总局发布的《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《医疗器械办法》）第十三条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《体外诊断试剂办法》）第十四条已有明确规定。注册工作应当遵守相关法律、法规、规章及强制性标准等，遵循安全和性能基本原则，并参照相关技术指导原则开展。

 

在实践中，注册申请人的可预测性需求不仅可通过强制性标准和技术指导原则来实现，还可通过审评机构等发布的审评报告、共性技术问题解答等途径，了解技术审评的具体要求和尺度。审评机构通过统一技术审评尺度，运用“类案同判”的法治思维，将审评要点体系与技术指导原则体系相结合，建立动态更新的审评技术规范体系[9-10]，这也有力保障了注册申请人的可预测性需求。

 

1.2 审评机构的专业性

《现代汉语词典》对“专业”一词的解释包括专门从事某种工作或职业的，以及具有专业水平和知识等。医疗器械技术审评人员应当具备医疗器械相关的专业知识以及法律法规等方面的知识。毫无疑问，专业性是审评机构得以存在的根基，直接关系到审评结果的可信度。

 

根据《条例》第十七条第2款规定，审评机构出具的技术审评意见属于行政许可中技术领域的专业意见，该条款赋予了审评机构在医疗器械专业事务中进行技术判断的法定权限。这种专业技术判断并非医疗器械领域独有。依据《行政许可法》第二十八条规定，行政许可中的特定专业事务应逐步由符合法定条件的专业技术组织实施，这体现了行政事务与专业技术事务的分工，即行政机关负责行政事务，专业内容的保障则由专业技术组织来完成[11]。

 

同时，明确专业技术组织的法律责任，有助于划分不同阶段法律评价和专业技术评价的职能界限[2]。《条例》第一百条明确了审评机构的责任，其通常属于药品监管部门的直属事业单位，具有独立的法人资格，这保证了其进行专业判断时在权责统一方面的相对自主性。

 

审评意见的专业性应体现在其独立性与公正性上，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）等机构的设置与人员配置为此提供了保障。针对可能存在的利益冲突和廉政风险，相关的防范利益冲突管理规定明确了审评人员应当回避和自觉回避的内容，即审评人员仅对其专业性负责，不受其他因素影响。为防止审评人员在具体案例中将自身的价值考量和偏好当作专业性内容，还需要通过集体决策、专家咨询等制度进行监督。

 

1.3 审评机构的预测性

《决策科学辞典》对“预测”的定义为：人们利用已经掌握的知识和手段，预先推知和判断事物未来发展状况的一种活动。具体说来，就是人们根据事物过去发展变化的客观过程和某些规律性，根据事物目前运动和变化的状态，运用各种定性和定量分析方法，对事物未来可能出现的趋势和可能达到的水平所进行的科学推测。

 

根据《医疗器械办法》第二十四条和《体外诊断试剂办法》第二十五条规定，注册申请人在研制中应当遵循风险管理原则，充分考量现有的公认技术水平，确保将产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响降至最低且处于可接受范围，保证产品在正常使用时的受益大于风险。对于医疗器械上市后的受益与风险，审评机构需要凭借其专业认知，依据安全和性能基本原则，对注册申请人提交的资料进行评估，进而给出具有预测性的判断意见。

 

除此之外，审评机构还需要针对医疗器械可能面临的不确定因素给出预测性分析或指导，如针对管理政策调整后相关技术执行问题的解读、强制性标准更新后的解读与执行指引，以及新技术、新产品获批后审评报告的信息公开等。考虑到技术审评通常是基于当前科学认知，随着法律法规的更新、监管体系的完善以及科学技术的发展，加之医疗器械使用数据的积累，相关认知也在不断变化。技术指导原则的修订、相关目录的更新、共性问题解答和审评要点的发布等，均是审评机构基于当前认知，就注册申请人普遍关注的问题或产品给出的具有预测性的答复。为提升对突发性公共卫生事件的应对能力，相关制度也在持续完善，如为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作， 及时制定发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》[12]。

 

1.4 技术审评的程序问题

技术审评是运用专业知识对申报注册资料进行评估并预测产品获益与风险的过程，同时也应当遵循法律法规所设定的程序。明确的程序规定既保障了审评工作本身的规范有序，也为注册申请人提供了稳定的预期。

 

首先，依据《条例》第十七条第2 款，该条款包含2 个程序事项。其一，技术审评应当在受理注册申请之后进行，即在受理之前不会给出作为审批依据的审评意见。为规范受理工作，国家药监局制定并公布了相应的立卷审查要求。在此阶段，审评机构仅对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，也不对产品风险受益比进行判定[13]。其二，对于已经受理注册申请的情况，审评机构应当提交审评意见。即便申报医疗器械经评估存在风险大于受益、不符合法律法规及相关标准相关要求，或与当前科学认知不一致等情形，审评机构也不得以任何理由拒绝出具审评意见，除非注册申请人自行撤回申请。

 

其次，对于高度专业性的技术问题，审评机构可借助各领域专家的协助。《医疗器械办法》第二十三条与《体外诊断试剂办法》第二十四条明确规定了专家咨询制度，要求在重大问题上听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用，进而形成了“专业技术机构- 专家咨询- 行政机关”的程序构造。

 

最后，时限也是技术审评需要关注的程序问题。《医疗器械办法》《体外诊断试剂办法》均对技术审评的时限作出了明确规定。对于部门规章或其他规范性文件规定或承诺的技术审评相关期限，如医疗器械技术审评补正资料预审查服务时限[14-15]，是对行政许可程序施加的自我约束，对行政许可机关、审评机构以及注册申请人均具有约束力。若未能在规定期限内完成相关程序，则可能会被认定为程序违法。

 

02研审联动机制中的注册申请人与审评机构

 

目前，国内对研审联动机制尚缺乏系统性、整体性的研究。因此，本文首先从国内外涉及创新医疗器械的指导机制入手，归纳其一般特征，进而分析在该机制下注册申请人的主要需求以及对审评机构提出的相应要求。

 

2.1 美国创新产品辅导机制

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA） 的创新产品辅导体系较为完善，涵盖突破性器械项目（breakthrough devices program，BDP）、更安全技术项目（safer technologies program，STeP）以及产品全生命周期咨询项目（total product life cycle advisory program，TAP）。

 

BDP 针对能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症的医疗器械，以及以医疗器械作用为主的药械组合产品，通过加快其开发、评估和审查流程，从而加速其上市进程[16]。BDP 的认定标准分为主要标准和次要标准：主要标准为该医疗器械可更有效地治疗或诊断前述疾病或病症；次要标准要求至少满足以下条件之一，即采用突破性技术、无已上市的同类产品、与已获批的同类产品相比具有显著优势，或器械可用性符合患者的最佳利益[16]。FDA 为获得BDP 认定的申请人提供了多种沟通方式，如召开冲刺会议、讨论数据开发计划、讨论临床试验方案等，为申请人与审评部门达成审评共识提供便利途径[17-19]。

 

对于不符合BDP 要求的创新医疗器械，如创新程度或所治疗疾病的严重程度未达到BDP 标准的产品，FDA 推出了STeP，以促进这类产品的上市进程，这是对BDP 的有效补充[20]。

 

此外， 在BDP 的基础上，FDA 还推出了TAP，旨在通过对已被纳入BDP 的创新医疗器械进一步加强沟通，加速其上市[19]。例如，当前备受关注的脑机接口类医疗器械，截至2025 年10 月，已有2 家企业的相关产品进入TAP 通道。FDA 旨在通过TAP通道优化审评资源，最大限度地加速关键医疗技术获批，在惠及患者的同时保持其在生物医药领域的优势[21]。

 

2.2 我国研审联动机制

我国的研审联动机制涵盖《医疗器械办法》《体外诊断试剂办法》规定的创新产品注册程序，其对创新产品的客观要求可概括为：在中国依法拥有产品核心技术发明专利，主要工作原理或作用机理为国内首创，相较于同类产品有根本性改进，技术处于国际领先水平，且具备显著的临床应用价值，并已完成前期研究，拥有基本定型的产品。按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，“专人”通常由审评和临床两个小组组成，每个小组由资深的项目管理人员与辅助审评人员构成，其职责不仅包括注册申请受理前的沟通交流，也涵盖受理后的技术审评。针对创新产品，可在注册申请受理前，与注册申请人就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等事宜展开沟通交流。

 

国家药监局器审中心也在探索建立审评前置工作机制。该机制主要面向可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，且有望实现国产化、满足临床急需的创新医疗器械[22]。通过专人指导、主动对接、逐级下沉等方式，推动技术审评提前介入产品创新研发，及时协助解决产品研发过程中的技术难题，助力医疗器械产品研发创新[22]。

 

此外，各省级药品监管部门相继出台适用于本行政区域的第二类医疗器械创新产品注册程序[23-25] ；国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心等区域性机构，也为所在区域重点领域的医疗器械产品提供了沟通指导服务[26]。

 

2.3 研审联动机制的特征分析

通过分析中美两国相关机制可以发现，创新医疗器械的发展会随着临床需求、技术进步、行业动态等客观因素持续变化，且存在一定的层级差异。不同层级的创新产品，其对应的入选标准和审评程序各不相同，整体而言，各层级可能形成互补关系。

 

针对不同层级的创新产品，可运用不同的研审联动机制以提供技术指导，主要方式是在注册申请受理前乃至研发阶段，就与注册申请人进行沟通交流，方式可以多样化，内容主要围绕重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等与注册申报相关的合规性问题，其目的是解决注册申请人在研发和注册阶段面临的关键问题，提前对产品的受益与风险进行评估，在满足上市许可法定标准的前提下，进一步缩短医疗器械的研发和上市周期，实现技术审评重心的前移。

 

2.4 研审联动机制中注册申请人的主要需求与对审评机构的要求

在研审联动机制中，注册申请人的核心利益考量在于，借助该机制的技术指导解决研发与注册过程中面临的关键问题，以加速通过审评审批。注册申请人的具体需求是，审评机构能够提供专业的技术指导，针对关键问题给出预测性的意见或与注册申请人达成审评共识，并确保这些意见或共识在受理后的技术审评阶段不会引发新的争议。此外，研审联动机制作为一种“柔性”的技术指导，不具有强制性，注册申请人是否接受取决于其自主意愿。

 

考虑到创新产品的前沿性与特殊性，这对审评机构的专业性认知和预测性判断提出了更高要求。首先，创新医疗器械的认定不仅是产业发展的需求，也涉及对新的技术原理、临床价值等进行专业评判。其次，从产品研发到提交注册申请的周期存在不确定性，仅通过沟通交流和已有的部分资料就对产品存在的受益与风险给出准确的预测性意见并指导研发，需要审评机构具备较强的专业能力。最后，针对具体的创新产品，研审联动机制仅是依据当时的审评认知提出技术意见，在后续受理后的正式技术审评环节中仍可能随认知更新而进行调整。此外，研审联动机制作为提供技术帮助的行政指导，其功能更多是引导注册申请人自愿接受技术指导意见，而非职权行为，这导致审评机构在该机制中的法律权责不够清晰，在具体实践中可能会出现对前期研审联动环节重视不足，而将关注重点置于受理后技术审评的情况。

 

在这种“柔性”的技术指导下，注册申请人基于自身利益考量，必然会在限定范围内充分权衡，以实现自身利益的最大化。在此情况下，研审联动机制对审评机构的要求，不仅包括依据法律法规及规范性文件进行技术指导，也可能需要进行说理释疑，以提升注册申请人自愿接受技术指导意见的意愿。

 

此外，审评机构在研审联动机制具体案例中给出的技术指导意见或与注册申请人达成的审评共识，既是双方沟通交流的成果，也为注册申请人在研发设计和注册申报中提供了一个可参考方案。审评机构不应随意以类似“仅根据问题中的描述、现行法规及当前认知，如注册申报过程中上述情况发生变化，也将根据实际情况提出审评意见”的免责声明进行否认。因为研审联动机制属于行政行为，根据行政诉讼的举证责任相关规定，应满足有利于注册申请人的可预测性要求，对于问题描述、现行法规及当前认知等方面发生的变化，应当由审评机构提供证据。

 

03研审联动机制下注册申请人的需求与对审评机构的要求的变迁

 

医疗器械行政许可是依据技术审评意见进行的行政审批，研审联动机制是为注册申请人提供技术帮助的行政指导行为，要厘清二者在专业技术环节的差异与联系，需要从行政属性上进行比较。首先，客体侧重不同：行政许可针对需注册的全部第二类、第三类医疗器械；研审联动机制主要面向创新医疗器械。其次，目的有所不同：行政许可是对高风险医疗器械上市前的风险规制；研审联动机制旨在为注册申请人提供技术指导以推动相关产业发展。最后，效力有所不同：行政许可是依注册申请进行审批的职权行为，研审联动机制是引导注册申请人自愿接受技术指导的非职权行为。而从关联上看，研审联动机制是围绕获得医疗器械注册审批行政许可为最终目的这一基本内容而实施的。

 

在从技术审评延伸至研审联动的过程中，注册申请人的需求均为基于自身利益最大化进行考量。在技术审评中，这种需求要依据行政许可的要求，主要体现为对审评规则和标准的可预测性。技术审评中提出的补正通知意见，虽允许沟通交流，但最终结论不取决于注册申请人的自身意志。此外，审评机构对不确定因素的预测性判断应予以告知，通常需公开且具普遍适用性。在研审联动机制中，注册申请人的需求主要体现为审评机构能够针对具体创新产品的关键问题给出预测性意见或达成审评共识，并确保在正式技术审评阶段不会引发新的争议，一般具有非公开和个性化特征。注册申请人对研审联动机制中的技术指导意见是否接受，取决于其自由意志。

 

无论是正式的技术审评环节还是其前置的研审联动机制，均对审评机构的专业性与预测性提出较高要求。技术审评侧重于对产品基于既定规则和标准进行规范化评估，有关受益与风险的预测性意见是审批的依据，且有完备的法律和制度保障，能够确保审评机构专业评价的权责统一与公正性。研审联动机制则针对不同层级的创新产品，具有前沿性和特殊性，可能缺少较成熟的规则和标准。同时，注册申请人进行沟通交流并提供的相关资料相对较少，对审评机构的专业性提出更高要求。此外，该机制下提出的预测性指导意见并不构成审批依据，因此需要审评机构进行说理释疑，以争取注册申请人自愿接受。当前，我国的研审联动机制仍处于构建与完善阶段，完备的法律和制度保障还有待建立。

 

考虑到二者在行政上的关联性，研审联动机制在技术环节的制度建设可以适当借鉴或者衔接技术审评的经验。例如，为避免审评人员因个人价值考量和偏好对企业研发经营自由进行不当干预，可以参考技术审评中的集体决策、专家咨询等制度进行制约。国家药监局器审中心发布的《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》进一步明确，临床试验方案可进行预审查，预审查意见将作为后续技术审评工作的重要参考依据[27]。这反映出在临床试验相关环节，研审联动机制已与审评机构受理注册申请后的技术审评环节在权责方面进行了关联。

 

04小 结

 

从技术审评拓展至前置性的研审联动，体现了医疗器械监管中行政管理部门职能的转变，本文对二者在技术环节中注册申请人的主要需求以及对审评机构的要求分别进行了分析和阐述。注册申请人的主要需求皆以自身利益最大化为出发点，差异在于，技术审评作为医疗器械行政许可中的专业技术评价环节，对注册申请人需求的保障主要基于行政许可的要求；研审联动机制作为一种“柔性”的技术指导，其有效实施以注册申请人自愿接受所产生的预期效果为前提。无论是技术审评还是前置性的研审联动机制，均强调审评机构的专业性和预测性能力，区别在于技术审评在法律制度和程序规范方面已有丰富的实践经验，而研审联动机制仍处于不断探索与完善阶段。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑