FDA发布公告关于BD的PowerPICC血管内导管一级召回，本次召回要求BD从使用或销售场所移除特定批次的PowerPICC血管内导管。

涉及产品

PowerPICC导管适用于短期或长期外周置入中心静脉系统，用于静脉治疗、造影剂高压注射，并允许进行中心静脉压监测。

召回范围

BD将移除特定批次的PowerPICC导管

具体型号：4 Fr.单腔PowerPICC导管（含SOLO与非SOLO版本）

涉及批次：高达159批次

召回原因

BD发现受影响导管材料疲劳泄漏事件增加，主要表现为导管体横向/环状裂纹（如下图）。调查显示此问题与导管管材树脂材料有关。

BD一级召回PowerPICC血管内导管，已致10起重伤

材料疲劳泄漏可能导致液体外渗、组织损伤、疼痛、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染及治疗中断等并发症。目前BD已收到10起相关严重伤害报告。

BD初步解决措施

库存处理：立即清查库存中上述受影响产品并销毁所有未使用产品。

已使用器械处理

若患者正在使用受影响产品，不建议直接移除导管，除非怀疑存在损坏

需综合评估患者输液需求、替代通路选择以及继续使用导管的风险效益比

医护人员及患者应密切观察导管是否存在断裂迹象，包括：

输液时疼痛

非深静脉血栓引起的肢体肿胀

无法回抽血液

置管部位周围渗液

怀疑导管损坏时的应急处理

立即停止输液

遵循机构规范检查导管完整性

确认断裂后需立即移除导管并建立替代血管通路

降低使用中导管材料疲劳泄漏风险的操作建议

使用粘胶固定装置（如Statlock/Griplock/Tegadern），避免压缩式固定；

选择适当尺寸的固定装置以适应导管锥形区直径变化；

将导管尽量插入至"0厘米"标记处（如下图），充分利用抗弯折锥形区以降低渗漏率。

BD一级召回PowerPICC血管内导管，已致10起重伤

已完成使用且无异常情况者无需采取进一步措施

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑