样本量制定是一个始于风险管理、基于统计学的系统工程，需结合产品风险等级、数据类型（计数型或计量型）、置信度（Confidence level, C）和可靠度（Reliability, R）来综合决定，以确保验证结果能充分证明产品的安全性和有效性。

数据类型分类

计数型数据：结果为二元判断，如合格/不合格、泄漏/无泄漏、外观无缺陷、软件功能正常等。统计基础：二项分布或泊松分布。

典型例子：无菌包装密封性染色测试、外观缺陷检查。

计量型数据：有具体数值测量，如尺寸、强度、误差等。统计基础：正态分布。

典型例子：导管外径、植入物拉伸强度、血压测量误差。

置信度（C）与可靠度（R）

置信度C：统计结论覆盖真实总体情况的可信程度（如95%表示重复100次，有95次区间包含真实值）。

可靠度R：总体中满足性能要求的比例（如99%表示至少99%的产品合格）。

风险分析与等级划分

通过FMEA计算风险优先数 RPN = 严重度S × 发生概率O × 可探测度D。
公司需在风险管理文件中自行定义风险等级与RPN对应关系

一文读懂医疗器械样本量计算

注意：这个对应表不是法规强制，而是企业自己定义的，但必须写进风险管理报告，且逻辑自洽。高风险项目几乎必选 95/99 或 95/95。

计数型数据的样本量计算

原理：测试n个样本全部合格（零失效），则可推断总体可靠度至少达到R。
核心公式：
n = ln(1 - C) / ln(R) （取整向上）

一文读懂医疗器械样本量计算

计量型数据的样本量计算（查K表法）

原理：用样本均值 ± K × 标准差 来覆盖公差限，以满足置信度与可靠度。

适用：有具体数值的测量，如尺寸、强度、硬度、压力误差、疲劳循环次数等。

基本步骤：

一文读懂医疗器械样本量计算

快速决策流程

一句话总结：

风险越高 → C/R 要求越高 → 样本量越大

计数型 → 直接套“零失效”公式或速查表

计量型 → 先小样本预估 → 算 K → 查 K 表得 n

做 DFMEA → 确定每个测试项目的风险等级 → 选 C/R

判断数据类型：

写进设计验证计划和风险管理报告，说明依据

执行验证 → 如全部通过，OK；如有失效，分析原因后可能需增加样本或改设计

先做小样本预测试（通常10～20个），算出均值和标准差 s。

计算单侧 K 值（取更严格的一侧）：

K = |规格限 - 均值| / s

根据风险等级选 C/R → 查单侧/双侧 K 表，找到对应 K 值所需的最小 n。

如果实际计算的 K 很大（过程能力很好），往往 n 可以很小（甚至3～5个）。

一句话总结：
风险越高 → C/R 要求越高 → 样本量越大

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑