1.注册方案

产品描述

螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等，也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。

临床用途

植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

注册类别和分类编码

Ⅲ类，17口腔器械-08口腔植入及组织重建材料-01牙种植体

注册单元划分

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。不同材质的牙科种植体宜划分为不同的注册单元，如陶瓷、金属种植体需考虑划分为不同注册单元；不同结构设计或不同工作原理的牙科种植体需考虑划分为不同的注册单元，如骨水平、软组织水平牙科种植体宜划分为不同注册单元，穿颧种植体、常规种植体宜划分为不同注册单元；不同表面处理方式的牙科种植体应划分为不同的注册单元，如阳极氧化、喷砂酸蚀。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为同一牙科种植体系统，如牙科种植体、覆盖螺丝、愈合基台、基台等。

临床推荐路径

同品种

重点考虑：

1. 适用部位：对比产品使用的具体部位，是否用于特定牙位或特殊骨质条件的种植。
2. 临床应用方式：对比产品的种植类型（如即刻种植、延期种植；单牙、多牙或全口种植等）、修复类型等。
3. 使用方法：对比产品的使用操作步骤。
4. 配用产品：单独申报种植体或基台时，建议明确产品配用的基台或种植体、附件、种植工具等信息。
5. 禁忌证、警告及预防措施。

非临床资料（检测向）

产品性能指标

1、各部位几何尺寸及允差，需包括直径、长度、圆锥角。
2、牙种植体与种植体基台的配合性能，包括牙种植体与种植体基台内连接配合及偏差、牙种植体与种植体基台配合间隙、螺纹偏差。
3、表面性能，包括外观、表面缺陷、软组织水平牙种植体颈部粗糙度。
4、清洁。
5、机械性能，包括抗扭性能、紧固性能。
6、无菌。
7、细菌内毒素。
8、涂层性能（如适用），涂层抗拉粘结强度、微观形貌（平均厚度、表面粗糙度、涂层形貌、孔隙率）。
9.1、配合性能 提交种植体（系统）的配合性能验证资料
9.2、力学性能 抗扭性能、紧固扭矩、旋动扭矩、自攻性能（适用于自攻型牙种植体）、轴向拔出力（适用于即刻种植）
9.3、疲劳极限
9.4、耐腐蚀性能
9.5、表面性能 表面形貌、微观结构、表面化学分析、涂层均匀性、涂层剥脱/磨损、溶解性、种植体颈部等，对于通过表面处理/表面涂层增加牙科种植体表面粗糙度的情形，还需考虑牙科种植体根部粗糙度、孔洞结构、孔隙率等
9.6、稳定性能

化学/材料表征

YY 0315《钛及钛合金牙种植体》
YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》
YY 0304《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》
YY/T 0521《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》
GBT 16886.18《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》
GB16886.17《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 》

生物学评价

生物学评价 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
急性全身毒性、热原、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性（推荐硬切病理） GB/T16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
口腔刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》
植入反应 GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》
遗传毒性、致癌性 GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

清洗、消毒、灭菌

清洗：明确生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、酸蚀剂等）的质量控制标准。明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。

ISO 19227《Implants for surgery. Cleanliness of orthopedic implants. General requirements》

生产灭菌：

明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。明确辐射剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准
终端灭菌：
灭菌验证

稳定性研究

包装老化 YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》
目视检查 YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封强度 YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度》
染料渗透 YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》

MRI磁共振兼容性

YY/T 0987.1-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记》
YY/T 0987.2-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力和试验方法》
YY/T 0987.3-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图形伪影评价方法》
YY/T 0987.4-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法》
YY/T 0987.5-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法》

动物研究

推荐动物选择：犬（缺牙模型）、猪（缺牙模型）

观察指标：生化指标、大体数据、CT、组织病理学数据、初期稳定性（如植入扭矩、种植体稳定系数）、骨结合性能（如骨结合率）、骨吸收水平（水平相、垂直相）等。

观察周期：不低于3个月，对于3个月数据无法支持产品有良好骨结合性能及趋势的，建议延长观察周期至6个月。

《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证》

YY/T 0522《牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法》

2.注册报告

1、总体趋势

截至2025年12月31日，牙种植体有效产品注册总数为189件，其中国产产品有78件，占比41%；进口产品111件，占比59%。

牙种植体注册方案与注册报告

牙种植体注册方案与注册报告

从近几年批证数看，注册证总量和国产化率都逐年上升，2025年国产牙种植体批件数已经超过进口产品。

牙种植体注册方案与注册报告

2、国产产品注册分布

截至2025年12月31日，牙种植体国产产品注册排名第一的省市是北京市，产品注册数为13件，其次是福建省、上海市以及江苏省各11件。

牙种植体注册方案与注册报告

3、进口产品注册分布

截至2025年12月31日，牙种植体进口产品有111件，其中以色列的产品数量遥遥领先，为42件，其次为以色列、德国美国和瑞典（中国台湾走的进口流程）。

牙种植体注册方案与注册报告

4、获证企业分布

按企业获证总量排名，前六分别是诺贝尔生物公司 Nobel Biocare AB的10件，百齿泰（厦门）医疗科技有限公司的9件，奥齿泰种植体有限责任公司 Osstem Implant Co.,Ltd.的6件，北京市春立正达医疗器械股份有限公司的6件，士卓曼（上海）医疗器械有限公司的5件以及登士柏种植体制造公司 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH的5件，其余厂家见下表。

牙种植体注册方案与注册报告

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑