一次性使用麻醉用针通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成，产品无菌提供，一次性使用。用于对人体进行穿刺，注射药物。

一次性麻醉用针注册分类与检测项目

1产品构成

通常由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般采用不锈钢材料制成；衬芯一般采用不锈钢或塑料材料制成。

2适用范围

用于对人体进行穿刺，注射药物。

3风险管理分类

按照《医疗器械分类目录》，一次性使用麻醉用针类产品注册分类为Ⅲ类医疗器械，分类编码为08-呼吸、麻醉和急救器械-02-麻醉器械-02-麻醉穿刺针。

一次性麻醉用针注册分类与检测项目

4注册单元划分原则

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的工作原理、结构组成、主要组件的原材料等因素，如：

1.麻醉穿刺针的长度和外径不同需划分为不同注册单元。

2.麻醉用针主要原材料不同的产品需划分为不同注册单元。

3.根据不同预期用途的产品需划分为不同注册单元。

5常见检测项目

一般包括：物理和化学性能研究、生物性能等。

一次性麻醉用针注册分类与检测项目

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准，企业根据产品的需求可引用其他适用标准；标准如有更新请引用最新版。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑