本文融合《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021 年第 73 号）与《医疗器械临床评价技术指导原则》核心要求，针对有源医疗器械特点，构建 “目录适配判定→同品种筛选→多维对比→差异论证→临床证据整合” 的系统化研究路径，核心目标是通过严谨的等同性论证，支持产品注册申报并满足监管合规要求

一、前期路径判定：先明确是否适用免临床目录

有源医疗器械临床评价的首要步骤是路径判定，避免盲目开展研究，具体流程如下：

判定步骤
核心工作
判定标准
后续路径
1. 目录比对
核对申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》描述的一致性
产品名称、工作原理、结构组成、适用范围与目录描述完全匹配
走免临床路径，仅需提交目录对比说明
2. 差异评估
若存在差异，分析差异是否为关键技术差异
非关键差异（如外观、非核心组件）且不影响安全有效性
可继续走免临床路径，补充差异影响分析
3. 路径切换
若差异为关键技术差异，或不在目录内
关键技术差异（如工作原理改变、核心性能参数变化）
启动同品种临床对比研究路径

关键注意事项：

有源器械的软件核心功能、电气安全性能、电磁兼容性属于关键技术特征，若与目录描述不符，需切换至同品种对比路径
免临床目录路径的核心是 “等同性证明”，而非 “完全相同”，允许非关键特征存在差异，但需论证无不利影响

二、同品种医疗器械筛选：遵循 “合法、相似、成熟” 三原则

同品种器械是对比研究的基础，需同时满足以下要求（有源器械重点强化技术特征匹配）：

1. 合法性要求（基础门槛）

已在境内合法上市，具有有效的医疗器械注册证，且注册信息可在 NMPA 数据库查询验证
上市后无重大不良事件记录，或有明确的风险控制措施，临床应用数据可追溯

2. 相似性要求（核心匹配维度）

有源器械需重点对比以下维度，确保与受试器械在核心技术与临床应用上高度一致：

对比维度
有源器械重点内容
等同性判定标准
工作原理
能源供给方式、核心驱动机制、作用原理（如电刺激、机械通气、影像成像核心算法）
完全一致，无本质区别
结构组成
主机、传感器、执行部件、软件模块等关键组件的功能与性能
关键组件功能等效，非关键组件差异不影响整体性能
核心性能
电气性能（输出功率 / 电压 / 电流精度）、安全性能（绝缘强度、漏电流）、软件性能（响应时间、算法一致性）
核心参数在同一技术等级，差异在临床可接受范围内
适用范围
临床适应症、适用人群、使用科室、操作方式（侵入 / 非侵入、院内 / 院外）
完全一致，无扩大或缩小
使用方法
操作流程、参数设置、维护保养要求
基本一致，无显著差异

3. 成熟性要求（数据可靠性保障）

上市时间≥3 年，具有充足的临床使用数据（如发表文献、上市后监测数据、医院 HIS 系统数据）
临床认可度高，无集中投诉或召回记录

三、研究方案设计：融合免临床目录对比逻辑与临床研究规范
有源医疗器械同品种对比研究方案需同时满足技术等同性论证（借鉴免临床目录对比框架）和临床数据科学性要求，具体设计要点如下：
1. 研究类型选择（依据数据可获得性）

研究类型
适用场景
数据来源
设计优势
回顾性对比研究
同品种器械临床数据充足（如医院 HIS 系统数据、上市后监测数据）
受试器械临床试验数据 + 同品种器械历史临床数据
成本低、周期短，避免伦理审查复杂流程
前瞻性对比试验
同品种历史数据不足，或需验证实时性能
同期纳入患者，分别使用受试器械与同品种器械
数据质量高，基线一致性易控制
非劣效设计
核心目标是证明受试器械不劣于同品种器械
预设非劣效界值，通过统计学分析验证
符合有源器械临床评价核心逻辑，监管认可度高

2. 研究人群设定（确保可比性）

纳入标准：与受试器械 / 同品种器械的适用范围完全匹配（如年龄、疾病分型、病情严重程度）
排除标准：排除禁忌证人群、合并其他严重疾病可能干扰结果的人群、无法配合随访的人群
分组原则：前瞻性研究采用随机分组，回顾性研究采用倾向评分匹配（PSM），确保组间基线一致（如年龄、性别、病情严重程度）

3. 样本量计算（统计学严谨性保障）

依据以下核心参数计算样本量，确保研究结果具有统计学意义：
非劣效界值（Δ）：由临床专家结合有源器械特性确定（如心电监护仪心率测量误差≤±2 次 / 分）
统计学效力（1-β）：≥80%
置信水平（1-α）：95%
参考同品种器械的临床性能数据（如有效率、不良事件发生率）估算样本量

4. 对比指标体系构建（有源器械强化技术 + 临床双维度）

结合免临床目录对比框架，构建 “技术性能 + 临床有效性 + 安全性” 三维指标体系，确保全面覆盖有源器械核心特征：

（1）技术性能对比指标（有源器械核心）

电气安全指标：绝缘强度、漏电流、接地阻抗，需符合 GB 9706.1 等国家标准
核心功能参数：输出功率 / 电压 / 电流稳定性、频率精度、测量 / 控制精度（如呼吸机潮气量控制精度）
软件性能：核心算法一致性、数据处理速度、操作响应时间、无故障运行时间（MTBF）
电磁兼容性（EMC）：需通过 YY 0505 等标准测试，与同品种器械测试结果对比

（2）临床有效性对比指标（结合器械临床用途）


有源器械类型
核心有效性指标
非劣效界值示例
呼吸机
氧合指数改善率、通气达标率、脱机成功率
氧合指数改善率不低于同品种器械的 95%
心电监护仪
心电参数测量准确率、心律失常识别灵敏度 / 特异度
测量准确率差异≤±2%
电生理刺激仪
治疗靶点定位准确率、症状缓解率
定位准确率差异≤±3%

（3）安全性对比指标（重点关注有源器械特有风险）

不良事件发生率：设备故障导致的治疗中断、电击风险、过热风险等
报警系统有效性：报警灵敏度、误报率、漏报率
应急处理能力：断电保护功能、故障自动切换功能可靠性

四、对比说明撰写：融合目录对比框架与临床数据论证

对比说明是研究核心产出，需同时满足技术等同性论证和临床数据支持，具体撰写要点如下：

1. 结构框架（参考免临床目录对比说明要求）

第一部分：申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》的对比资料（若适用）
第二部分：申报产品与同品种医疗器械的详细对比说明（含对比表及支持性资料）
第三部分：差异分析及影响评估（若存在差异）
第四部分：临床数据对比分析结果
第五部分：等同性结论与风险控制措施

2. 对比表设计（有源器械专用）

需包含以下核心内容，确保对比全面、清晰：

对比项目
申报产品
同品种产品
差异描述
差异影响分析
产品基本信息
型号、规格、生产厂家
型号、规格、生产厂家
-
-
工作原理
详细描述能源供给、核心机制
详细描述能源供给、核心机制
-
-
结构组成
关键组件（主机、传感器、软件）
关键组件（主机、传感器、软件）
-
-
核心性能参数
电气性能、软件性能、EMC 指标
电气性能、软件性能、EMC 指标
-
-
适用范围
适应症、适用人群、使用场景
适应症、适用人群、使用场景
-
-
临床有效性
关键临床指标测试结果
关键临床指标测试结果
-
-
安全性
不良事件发生率、报警系统性能
不良事件发生率、报警系统性能
-
-

3. 差异影响评估（核心论证环节）

若申报产品与同品种器械存在差异，需按以下步骤论证：

1.明确差异类型：区分关键差异（如工作原理、核心性能）与非关键差异（如外观、非核心组件）
2.开展影响分析：通过实验室测试、临床模拟试验等方式，证明差异不会降低安全有效性，或带来额外临床获益
3.提出风险控制措施：若差异可能带来潜在风险，需制定相应的防范措施（如增加报警功能、优化操作流程）

五、临床数据收集与统计学分析：确保结果科学可靠

1. 数据来源与质量控制

数据来源：前瞻性研究的临床试验数据、回顾性研究的医院电子病历 / 器械使用记录、同品种器械的上市后监测报告 / 公开文献

质量控制：

建立数据核查制度，确保数据真实、完整、可追溯
制定标准化数据采集表，避免人为记录偏差
设立独立数据监查委员会（DMC），监督研究过程

2. 统计学分析方法（有源器械重点关注非劣效检验）

基线一致性分析：采用 t 检验、卡方检验验证组间基线特征无统计学差异
有效性分析：采用非劣效检验验证受试器械有效性不劣于同品种器械；定量指标采用 t 检验、秩和检验，定性指标采用卡方检验
安全性分析：对比不良事件发生率，对严重不良事件单独分析，评估与器械的关联性
差异分析：若组间存在统计学差异，需结合临床意义判断差异是否可接受，而非单纯依赖统计学结果

六、质量保障与合规要求：贯穿研究全流程

1.伦理审查：前瞻性研究需经伦理委员会批准，获得受试者知情同意；回顾性研究需符合伦理豁免条件
2.法规符合性：严格遵循《医疗器械临床评价技术指导原则》《有源医疗器械通用要求》等标准
3.记录与追溯：完整留存研究过程中的所有数据、文件（试验方案、原始数据、统计报告），确保可追溯
4.差异风险控制：若存在技术差异，需通过实验室测试、临床模拟等方式验证，确保无不利影响

七、研究报告撰写：规范呈现研究全过程与结论

最终研究报告需包含以下核心内容，确保逻辑清晰、数据充分、结论明确：

1.研究背景与目的
2.路径判定过程（含免临床目录比对结果）
3.同品种器械选择依据与基本信息
4.研究方案（设计类型、人群、样本量、指标体系）
5.技术性能对比结果（含电气安全、软件性能等）
6.临床有效性与安全性对比结果
7.差异分析与影响评估
8.等同性结论（明确是否与同品种器械具有等同的安全有效性）
9.风险控制措施与上市后监测计划

核心总结

结合免临床目录指导原则的有源医疗器械同品种临床对比研究，核心是 “先判定路径，再筛选对比器械，最后通过技术 + 临床双维度论证等同性”。研究过程中需重点关注有源器械的电气安全、软件功能、电磁兼容性等关键技术特征，同时确保临床数据科学可靠，差异分析充分合理，最终形成符合监管要求的等同性论证结论。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑