近期，国家药监局发布《软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）》，新版指导原则相比2017版文件，其核心在于明确了历年来此类产品注册中的争议点，为企业注册申报提供了更清晰的市场准入路径。

注册单元划分更明晰

新规细化产品分类，明确软性纤维内窥镜与有源/无源手术器械、配合设备（如冷光源、摄像系统）等需划分注册单元。成像方式、适用部位、进入人体途径不同的产品也需独立注册。

含冷光源产品需对应新标

新增条款明确，含冷光源的产品须参照2024版医用内窥镜冷光源指导原则执行，避免审评发补风险。

研究资料要求更全面

企业需明确申报产品配合使用的附件与设备信息，包括接口功能、连接方式，并依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，提升产品全周期安全性。

此次修订意味着监管要求更加明确，有助于企业更精准地进行产品定位与注册规划。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑