1.注册方案

产品描述

通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。

临床用途

用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。

注册类别和分类编码

Ⅲ类，01有源手术器械-02激光手术设备及附件-01激光手术设备

工作原理/作用机理

二氧化碳激光治疗设备的核心部件是二氧化碳激光器。二氧化碳（CO2）激光器是以CO2气体分子作为工作物质的气体激光器，还有适量的辅助气体氮气（N2）和氦气（He）等。二氧化碳分子经电压激发后从低能级跃迁到高能级上形成粒子数反转发出激光能量，二氧化碳激光的能级跃迁可分别发射10.6μm或9.6μm的激光，两条谱线有共同的激光上能级会产生谱线竞争，由于10.6μm波长的跃迁几率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的输出激光波长为10.6μm。

激光与人体组织的相互作用机理通常可分为光热效应、光化效应、光致爆破效应和生物刺激效应。二氧化碳激光治疗设备主要是激光对组织的热效应。热效应指CO2激光的能量能有效地被组织中的水分吸收，组织吸收激光能量后转化为热能，导致组织温度升高。根据组织的不同反应，通常可以实现对人体组织的汽化、碳化、凝固以达到治疗的目的。

注册单元划分

单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。比如：主机结构、核心部件有重大差异的产品应划分为不同的注册单元；预期用途不同，分类编码不同的产品应划分为不同注册单元。

临床推荐路径

同品种

非临床资料（检测向）

产品性能指标

激光波长

激光模式

激光输出方式（如连续输出、单脉冲输出、重复脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲串输出）及其时间特性（如脉冲宽度和调节范围、脉冲间隔和调节范围、脉冲串宽度、脉冲串间隔、子脉冲宽度、子脉冲间隔）

10%脉冲宽度及50%脉冲宽度的倍数上限

连续输出激光终端输出功率和调节范围

脉冲输出激光终端输出平均功率和调节范围

脉冲输出最大脉冲功率

脉冲能量和调节范围

脉冲串能量和调节范围

子脉冲功率和调节范围

激光终端输出功率/能量的不稳定度、激光终端输出功率/能量的复现性

治疗面光斑参数（如光斑尺寸、点阵输出图形形状和尺寸、点大小和点间距/覆盖率）

瞄准光波长和功率

冷却系统性能

传输系统性能

激光防护镜性能

脚踏开关性能

GB/T 11748《激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机》

YY/T 1057《医用脚踏开关通用技术条件》

YY/T 0758《医用激光光纤通用要求》

生物学评价

生物学评价 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
急性全身毒性、热原、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性 GB/T16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
皮内刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》


电磁兼容

YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

电气安全

GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》
GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》（如适用）
软件和网络安全研究
GB/T25000.51《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
YY/T1843《医用电气设备网络安全基本要求》

清洗、消毒、灭菌

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。较常见的为低温等离子终端灭菌。

稳定性研究

环境可靠性 GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》
有效期验证 GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》
除了考虑电子元器件和材料的老化，需同步考虑操作使用磨损、消毒最大耐受次数。

包装老化 YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》
目视检查 YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封强度 YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度》
染料渗透 YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》

量效关系

量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。

注册申请人应当提供量效关系研究资料，证明治疗参数设置的安全有效性、科学合理性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。如关于脉冲二氧化碳激光器脉宽、能量密度、重复频率、光斑大小、最大脉冲功率、子脉冲个数等光束特征，提交的支持性资料应该从作用机理及临床应用的角度阐述申报产品性能参数设定的依据。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。

光辐射安全

GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》

可用性研究

参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

动物研究

主要验证最大能量使用的安全性，应至少包括急性动物试验。必要时，可开展慢性动物试验。此外，建议验证与同类产品的等同性（如有）。应选择适宜动物的适宜组织/器官开展，动物数量应符合试验设计并给出确定依据。在能量输出上，应能覆盖所有输出类型/模式，能量范围至少包含最小值、典型值和最大值。

2.注册报告

1、总体趋势

截至2025年12月31日，二氧化碳激光治疗机有效产品注册总数为34件，其中国产产品有23件，进口产品11件，国产化率为67.65%。

二氧化碳激光治疗设备注册方案与注册报告

二氧化碳激光治疗设备注册方案与注册报告

2、国产产品注册分布

截至2025年12月31日，二氧化碳激光治疗机国产产品注册排名第一的是北京市，产品注册数为6件，其次是湖北省和上海市。

二氧化碳激光治疗设备注册方案与注册报告


注册证编号

注册人名称

产品名称

国械注准20163011770

吉林省科英激光股份有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163011822

北京宏强富瑞技术有限公司

脉冲二氧化碳激光治疗仪

国械注准20163011184

北京泰富瑞泽科技有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20193012013

北京科电微波电子有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173014354

上海市激光技术研究所有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20223010452

武汉高科恒大光电股份有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173014390

天津市雷意激光技术有限公司

二氧化碳激光治疗仪

国械注准20153012253

武汉奇致激光技术股份有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20203010780

安徽得邦激光技术有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20153011728

上海嘉定光电仪器有限公司

二氧化碳激光治疗仪

国械注准20173014197

武汉金莱特光电子有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20203011501

成都国雄光电技术有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173014633

长春市迪美光电技术有限责任公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163011025

北京赫尔兹医疗科技有限责任公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173014547

武汉高科恒大光电股份有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173014207

广州市激光技术应用研究所有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20173014198

恒耀医睿医疗器械（上海）有限公司

二氧化碳激光治疗仪

国械注准20253091270

深圳普门科技股份有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20163012515

武汉镭健科技有限责任公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20253092361

北京安德盛威科技发展有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20243010853

威海高科医疗设备有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20243011700

德州环球之光医疗科技股份有限公司

二氧化碳激光治疗机

国械注准20183011886

北京信天嘉华科技发展有限公司

二氧化碳激光治疗仪

3、进口产品注册分布

截至2025年12月31日，二氧化碳激光治疗机进口产品有11件，其中以色列的产品数量最多，为5件。

二氧化碳激光治疗设备注册方案与注册报告


注册证编号

注册人名称

产品名称

国械注进20233010442

阿司克莱激光技术有限公司Asclepion Laser Technologies GmbH

二氧化碳激光治疗机Medizinische Laser

国械注进20153011801

一路达株式会社ILOODA Co.,Ltd

二氧化碳手术激光系统CO2 Laser Surgery Unit

国械注进20173016239

科医人有限公司Lumenis Limited

二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser

国械注进20153014008

株式会社吉田制作所株式会社吉田製作所

脉冲二氧化碳激光治疗仪炭酸ガスレ一ザ手術裝置及びレ一ザコアグレ一タ

国械注进20163010770

科医人有限公司Lumenis Ltd.

二氧化碳手术激光系统CO2 Surgical Laser System

国械注进20143015413

凯德朗公司 Candela Corporation

二氧化碳激光治疗仪CO2RE

国械注进20183012076

戴卡医疗激光公司DEKA M.E.L.A. SRL

二氧化碳激光治疗仪CO2 Laser System

国械注进20213010555

韩国元泰株式会社 WON TECH Co., Ltd.（원텍（주））

二氧化碳激光治疗仪탄산가스레이저수술기

国械注进20143015834

以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd

二氧化碳激光治疗机CO2 Laser System

国械注进20163010811

Lumenis Be Ltd.科医人有限公司

二氧化碳手术激光系统CO2 Surgical Laser System

国械注进20173016241

Lumenis Be Ltd.科医人有限公司

二氧化碳激光治疗机

 

二氧化碳激光治疗设备注册方案与注册报告

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑