【问】产品为进口医疗器械，原委托位于欧洲的公司A进行组装、包装、贴签、生产检验和生产放行。为更好地保证产品顺畅供应，原欧洲受托生产商公司A拟将部分生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）外包至其中国境内分公司，但仍在原欧洲公司进行贴签、成品检验和生产放行。设计、原材料、生产工艺、质量控制标准、适用范围、使用方法均不发生改变。请问以上变更是否可以根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的有关规定：“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”在质量管理体系内做好充分的验证工作，并在《医疗器械质量管理体系年度自查报告》中进行报告？

【答】按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，你公司实际将关键生产工序（包括组装、包装、来料和过程检验）由欧洲转移至中国境内分公司，同时涉及注册人的多级委托，不属于其他变化的情形，请你公司确保实际生产地址与注册申报地址一致。建议就该项问题咨询器械技术审评部门。

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