【问】我公司产品进行委托研发及生产，我公司将体系文件转移给受托方，受托方将我司文件按照外来文件进行管理，受托方完全按照我公司体系文件执行委托生产及研发，受托方对于委托研发及生产的产品，不再执行其他们原有内部管理体系，是否可以？

【答】不可以。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》“4.9.6（技术文件转化和工艺验证） 受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。”以及《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》的第十二条明确要求：注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。

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