1 您需要对医疗器械的最终成品进行生物评估

- 这意味着您必须评估制造过程的影响；
- 了解工艺的可变性和材料之间的相互作用。
例如：
生产线使用IPA擦拭布进行消毒；
各部件相互粘合；
用环氧乙烷对设备进行消毒。

2 您需要识别特定医疗器械的生物风险

- 这些风险取决于设备的使用方式、使用时间和使用对象(预期用途）；
- 同样的材料可能会有不同的风险。
例如：
骨科植入物，
输液器，
体温计。

3 未适当挑选测试和条件

- 根据经验，原材料通常要进行三大测试：细胞毒性、刺激性和致敏性。
- 报告很少。
- 测试条件可能不适合您的医疗器械。
例如：
使用MTT方法进行细胞毒性测试，37℃，24小时，同时植入医疗器械；
采用LLNA方法和边界值结果进行敏化，黄金标准是Kligman Maximization试验。

4 ISO 10993-1和FDA指南要求进行有计划的评估

- 这意味着您必须采用结构化方法。
- 做好功课（内部和外部论文练习）。
例如：
评估现有临床数据；
进行文献审查；
了解您的器械(如何制造，不同配置之间有何区别）。

5 保质期和稳定性

- 器械的生物相容性会随着时间的推移而改变。
- 您必须在生物兼容性评估中考虑到这一点。
例如：
老化；
退化；
环境因素。
您还可以列出什么？

医疗器械原材料数据表不足以进行生物评估的5个原因

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑