器械清洗怎么做才足够好？

目标与背景

本课程由Gerhard Kirmse老师在WFHSS会议上分享，聚焦于医疗器械清洗的质量控制，探讨了如何确保医疗器械清洗达到足够好的标准。
此课程的背景在于，医疗器械的清洁度直接关系到灭菌效果和患者安全，清洗不彻底将直接影响医疗质量。

清洗的重要性与挑战

重要性
清洗是医疗器械再处理过程中的首要步骤，其目的是去除器械表面的有机和无机污染物，为后续的消毒和灭菌步骤提供清洁的前提。
正如Earle Spaulding所言：“可以清洗而不消毒；但没有清洗就没法消毒！”清洗质量直接影响到灭菌效果和患者的安全。

挑战
清洗过程面临多个挑战，包括多个过程步骤、多个手工操作因素、机械清洗的复杂性以及不同器械的几何构造和污染物种类等。这些因素导致清洗过程存在较大的差异性和不确定性。

清洗质量的评估标准

生物相容性标准
ISO 10993:2021提供了医疗器械生物相容性的复杂实验室测试标准，包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应、全身毒性等多个方面。然而，这些标准更多关注于医疗器械的最终生物效应，而非清洗过程的直接评估。

清洗测试标准
ISO 15883系列标准详细规定了清洗消毒器的通用要求、试验方法和清洗测试污染物等。其中，清洗测试污染物和试验方法部分提供了具体的清洗效果评估指标，如蛋白质残留量、血红蛋白残留量、总有机碳(TOC)和ATP等。

实际接受标准
根据器械类型和使用场景，制定了不同的接受标准。例如，不带铰链或管腔的器械可通过目视检查评估，而带有铰链的器械（如剪刀、夹子）则需要进行（半）定量测定。

清洗过程的关键因素

水质
清洗用水的水质对清洗效果有重要影响。推荐使用软化水或去离子水进行冲洗和终末漂洗，以减少水中的矿物质和离子对器械表面的影响。


清洗剂
选择适宜的清洗剂对于去除有机和无机污染物至关重要。清洗剂应具有适当的酸碱度、表面活性剂和酶成分，以有效分解和去除污染物。

机械作用
机械清洗过程中的压力、时间和清洗剂温度等参数对清洗效果有显著影响。优化这些参数可以提高清洗效率和质量。

装载与位置
器械在清洗机内的装载方式和位置也会影响清洗效果。合理的装载可以确保清洗剂和水流充分接触所有器械表面，从而提高清洗一致性。

清洗验证与质量控制

过程验证
清洗过程验证是确保清洗质量的关键步骤。通过IQ（安装验证）、OQ（操作验证）和PQ（性能验证）等步骤，可以确认清洗设备和过程在各种条件下都能实现预期效果。

常规控制
除了过程验证外，还需要进行常规控制以确保清洗质量的持续稳定。这包括定期监测清洗剂浓度、水质和清洗效果等指标，并及时调整清洗参数和过程。

质量控制策略
建立有效的质量控制策略对于应对清洗过程中的差异性和不确定性至关重要。这包括教育标准、设备检查、时间管理、备用库存、二次清洗流程和快速维修/更换过程等措施。

课件原文出处：www.wfhss.com

医疗器械清洗验证与质量控制

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑