本文适用于《医疗器械分类目录》中波长为635nm或650nm的第二类半导体激光治疗设备。

 

半导体激光治疗设备（第二类）的工作原理

第二类半导体激光治疗设备的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。

半导体激光治疗设备的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。

激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用。

 

（1）激光的生物效应

第二类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。

热效应：激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接地导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。研究表明，第二类半导体激光的波长在红光光谱穿透较深，局部温度达到38—42℃。

生物刺激效应：当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。

激光热作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。

 

半导体激光治疗设备（第二类）的结构及组成

第二类半导体激光治疗设备一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置、保护罩等。

开发者应开展产品图示研究（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

半导体激光治疗设备（第二类）研发实验要求、主要风险与相关标准

半导体激光治疗设备（第二类）研发实验要求、主要风险与相关标准

半导体激光治疗设备（第二类）研发实验要求、主要风险与相关标准

图1 半导体激光治疗设备结构简图

 

半导体激光治疗设备（第二类）产品的主要风险

危险

危险情况

1.电能（电击危害）

 

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。

应用部分与带电部分隔离的不够。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

(应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害)

连接中断时设备可触及部分带电。

2.辐射能

激光防护装置故障，导致超出激光辐射限量

3.热能

具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值。

4.机械危险

提拎装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

5.运动部件

运动部件失效，导致机器不能正常工作。

6.噪声

工作时噪声过大，不符合标准要求。

7.微生物污染

再感染和/或交叉感染。

8.电磁场

对环境的电磁干扰超标。

9.对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

10.不适当的能量供应

设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

11.储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。

13.不适当的标记

 

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

14.不适当的操作说明

 

 

 

没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

设备在单一故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。

15.由不熟练/未经培训的人员使用

操作人员须经过培训，否则操作失误将导致数据失真。

 

16.与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

与其他电气类产品一同使用时应予以说明。

 

17.锐边或锐尖角

 

如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害。

18.图像不清

操作屏幕图像不清造成按键错误。

19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。

20.接口混淆

 

 

有的机器在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。

21.维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当

 

 

说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害。

22.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

说明书中应规定使用寿命。

23.由不正确的能量或物质输出所产生的危害

激光输出过量时，可能对人体造成伤害，防护不当可对人眼造成不可恢复的伤害。

24．伴随辐射

防护罩应能防护伴随辐射（如，红外，可见光或紫外）的危害。

25．耐腐蚀性

正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。

 

半导体激光治疗设备（第二类）的相关标准

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求

GB 7247.13 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量

GB 7247.14 激光产品的安全 第14部分：用户指南

YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY/T 9706.106 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

YY 9706.111 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 16886.23医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

YY/T 1751 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪

YY/T 0758 医用激光光纤通用要求

YY/T 0756光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法

YY/T 0757 人体安全使用激光束的指南

GB/T 13863 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法

GB/T 13739激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法

GB/T 26599.1 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束

 

半导体激光治疗设备（第二类）的主要性能指标

（1）激光波长

应以国际单位的形式给出输出激光峰值波长或中心波长的标称值及容许误差。

（2）激光分布

单激光器输出，应给出工作距离上光斑大小的标称值及容许误差。

阵列式激光器输出，应准确描述预期照射目标位置上的输出光束分布（或轮廓），并给出评价方法以确定激光能量集中在预期目标位置。

（3）激光输出

应以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式给出终端最大激光输出的标称值及容许误差。

激光输出以功率密度或能量密度的形式给出时，相应地，应特别明确其测量及计算方法。

激光输出若可调，应给出调节范围及步长。

激光输出可调时，应具有输出量的指示装置，并给出指示准确度。

输出功率或能量不稳定度应优于±10%。

（4）应具有保证预期用途所需激光输出能持续输出的措施，例如配备输出监测装置，或在随机文件中给出对输出进行监测的周期和方法，相应的警告信息等。

（5）定时功能

具有定时功能的治疗机应给出定时的调节范围、调节步长及容许误差。

（6）光路系统要求

在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。

采用光纤系统时，光纤应符合YY/T 0758标准的要求。

（7）软件功能：（如适用）应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

（8）网络安全：（如适用）应明确数据接口、用户访问控制。

 

半导体激光治疗设备（第二类）的研究要求

1、产品性能研究

1.1应当开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究，包括功能性（如激光输出功率和能量参数）、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.2量效关系和能量安全

对于向患者开展能量或物质治疗的医疗器械研究，应当开展量效关系和能量安全性研究，开展证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究。量效关系和能量安全研究可采用离体组织试验、动物试验等方式进行。

1.3光辐射安全研究资料

光辐射安全研究，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》等国家标准、国际标准、文献资料开展。

2、电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3、可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求开展使用错误评估报告研究。

4、软件研究

半导体激光治疗设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展软件研究（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51自测报告等），软件安全性级别通常为中等。

半导体激光治疗设备通常不具有网络连接功能，但可能具有用户访问界面，或含有设备数据或患者治疗参数的导出功能，如适用，可参考《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》开展网络安全相关研究。

5、生物学特性研究

半导体激光治疗设备在临床使用过程中仍存在接触患者的可能性，因而需对接触患者的部件进行生物学评价。生物相容性评价资料应明确接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。应对成品中与患者直接接触或间接接触的材料按照GB/T 16886.1标准要求进行生物学评价。应明确其材料的具体成分并开展其材质的生物相容性研究。

6、清洗、消毒研究

6.1使用者清洁和消毒（如适用）：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

6.2若清洁、消毒方法可能出现残留，开发者需要开展残留物毒性的相关研究。

7、稳定性研究

7.1使用稳定性

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

若采用可充电内部电源供电方式工作，还应开展电池使用寿命的验证资料研究。

7.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

开发者可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑