本文适用于频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的医用电气设备。如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本文也适用于该部分。如果洁牙设备为超声洁牙与喷砂洁牙功能组合产品，则本文适用于超声洁牙部分。

 

超声洁牙设备的工作原理

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，通过换能器上工作尖的高频振荡而除去龈上、龈下牙结石、菌斑及色素，除去根管中牙本质碎屑、微生物及其代谢产物，从而达到清洁牙齿表面、根管、牙周等部位的效果。

 

超声洁牙设备的作用机理

l 工作尖尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。

l 该区域内产生的超声喷流和空化。

l 被剥下的结石微粒的研磨作用。

由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和工作尖并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。除去龈上、龈下牙结石、菌斑及色素，除去根管中牙本质碎屑、微生物及其代谢产物，从而达到清洁牙齿表面、根管、牙周等部位的效果。

 

超声洁牙设备的结构组成

1、主要由功能控制电路（主机）、换能器（即手机/手柄）、液路、与手柄相配接的各种工作尖、储液罐（如有）、显示屏（如有）、电源/电源适配器（如有）、有线/无线脚踏开关（如有）等组成。

内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。

2、用于本设备的工作尖由于应用部位及实现功能不同，工作尖可包含多种形式。

3、给出产品的结构示意图，结构示意图应能体现各个关键部件。

典型的结构示意框图如图所示：

超声洁牙设备研发实验要求与主要风险

 

超声洁牙设备产品的主要风险

危险

可预见的事件序列

危险情况

伤害

电能（源）

内部元器件连接线的脱落

发生电击危险。

造成人员电击伤亡

绝缘不足或老化

通过应用部分（工作尖）引起患者触电

电源输入插头剩余电压

电磁干扰

洁牙机产生的电磁干扰影响带有心脏起搏器的患者或医生

心脏起搏器工作异常。

患者或医生造成伤亡

操作危险（源）

器械灭菌（消毒）

手柄未消毒、工作尖未灭菌、灭菌不充分。

可能导致患者交叉感染。

冲洗液回吸

冲洗液回吸至患者口腔

可能导致患者交叉感染

患者口腔气雾的喷溅

患者口腔气雾喷溅被操作者吸入；

可能导致操作者受到感染。

超声洁牙操作台之间过近，气溶胶传播及感染。

距离过近导致一患者产生的气溶胶被另一患者吸入

可能导致患者交叉感染

由于操作手法不当，工作尖被过度磨损

操作者误判工作尖的正常使用情况

可能损伤牙龈，洁牙效率降低

由于操作手法不当，工作尖断裂

工作尖断裂掉入患者口内

患者误吞入断裂部分。

操作不当（功率及出水量选择、工作尖选择、工作尖安装、工作尖工作角度、接触力等）

洁治设备未按照正常的洁治规程操作

导致洁治过度损伤牙体组织。

洁治时未关注患者有钛种植体、烤瓷修复体等情况的特殊处理

洁治时工作尖与钛种植体、烤瓷修复体等发生接触

不当洁治容易造成粘结剂松动、烤瓷修复体隐裂甚至崩瓷。

生物学（源）

工作尖选用不当材料制成

工作尖与患者口腔组织生物不相容。

造成患者口腔组织过敏反应。

热能（源）

洁牙机工作尖没有水雾喷出或工作水流过小

工作尖温度过高。

损伤患者口腔组织，对牙髓的过热会导致不可逆的损害。

机械能（源）

使用高能量水平和长作用时间

未在规定的适宜能量水平和作用时间进行洁治

损害组织。

声输出和尖端压力高

使用者未具有符合操作要求的技能。

损伤牙齿表面。

制造过程

在关键控制点、外协加工、设计更改的整个过程未有效控制

产品的性能指标不达标

产品工作异常、不合格，无法正常使用。

运输和贮存

不合适的包装方式和错误的贮存条件

仪器被压坏和贮存不当

仪器无法正常使用。

处置和报废

没提供处置废弃物的信息或提供信息不充分

须报废的耗材未及时按说明书要求进行报废和处置。

污染环境或使患者不适。

 

超声洁牙设备的研究要求

1、化学和物理性能研究

建议开发者结合YY/T 0460、YY/T 0751等标准开展以下相关研究，开展相应研究，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

1.1产品性能研究

应详述产品的性能指标，即可进行客观判定的产品成品的功能性、安全性指标确定的依据及临床意义，开展采用的原因及理论基础研究，开展涉及的研究、文献资料和标准文本研究。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不采纳的条款及理由。

如制造商规定的尖端主振动偏移值的偏差大于±50%、尖端振动频率值的偏差大于±10%、半偏移力值的偏差大于±50%，开发者应开展验证资料证明其不对产品安全性有效性产生影响研究。

如果产品具有可配合使用的其他配件，开发者应提出相应性能指标的要求。

除适用的国家标准、行业标准中的条款外，建议开发者对产品的手柄照明光源的照度、噪声、工作尖的工作温度、工作尖与手柄间的连接插拔力或扭矩等性能指标进行研究。

开发者也可采用其他性能指标来表征产品的性能，但需开展其不低于现行国家标准、行业标准所述性能要求的研究。

1.2检验方法研究

产品的检测方法需根据技术性能指标设定，检测方法需优先采用公认的或已颁布的标准检测方法；若所用检测方法没有采用相关适宜标准的内容，则需开展相应的方法学依据及理论基础研究，同时保证检测方法具有可操作性和可重现性，并开展方法适用性的确认资料研究，必要时可附相应图示进行说明。

1.3联合使用

对于内置式超声洁牙设备应对其与牙科综合治疗仪的电气连接及物理连接进行研究。应对无线脚踏开关与超声洁牙设备联合使用时的最远距离与产品性能进行研究并在说明书中公示可连接的最远距离。

1.4量效关系和能量安全

开展量效关系和能量安全研究，开展证明产品不同治疗方式所适用的工作频率/功率/强度等参数设置的安全性、有效性、合理性研究。

工作尖的温升不应损伤非预期组织，如牙体及牙周组织。开发者应对最高工作频率/功率/强度下冷却工作尖所需的冲洗水压和流量进行研究并开展研究，明确其冷却工作尖防止超温灼伤的最小冲洗水压和流量。

2、电气系统安全性研究

开展电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3、软件研究

3.1按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展相关软件研究。

3.2如产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求开展网络安全相关研究。

4、生物学特性研究

应对产品直接或间接与患者接触部件的材料进行描述，明确材料表征。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》及相关标准（GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，根据接触条件、接触性质、程度、频次和时间明确器械的类别及评价路径，对其进行生物相容性评价，并开展相关研究。

开发者如进行生物学试验，应结合产品预期接触性质以及产品累积使用的接触时间，按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，至少评价细胞毒性、致敏反应、口腔黏膜刺激、材料介导的致热性、急性全身毒性。

5、清洁、消毒、灭菌研究

5.1生产企业灭菌：如工作尖在出厂时以无菌状态开展，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平，并开展研究。

5.2终端用户灭菌：应当明确推荐工作尖灭菌的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据，并开展研究；应当开展产品推荐的灭菌方法耐受性的研究。

5.3终端用户清洗和消毒：根据GB 15982的要求，产品的手柄、液路、储液罐（如有）、扳手等属于中度危险性医疗器材，应开展上述部件的清洗、消毒工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据研究，并开展研究。

5.4残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

6、证明产品安全性、有效性的其他研究资料

开发者应按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明的要求，开展使用错误评估报告研究。

对于含有照明光源的产品，如其光源对患者眼睛有影响，开发者应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，明确光辐射安全等级分类并开展研究。

7、稳定性研究

产品配件（如工作尖）如为无菌开展，应开展配件货架有效期和包装研究。

参照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，开展包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在内产品的使用期限/使用次数研究。开展产品的使用稳定性、可靠性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。

工作尖应开展滥用试验，模拟临床使用情况，清洁模拟牙齿表面、根管及牙周等，以了解在多次极限使用条件下工作尖的磨损情况、性能下降情况，对滥用后的性能进行评估。

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，造成不利影响。

参考GB/T 14710标准的要求及产品使用（温度、湿度、气压、电源）、运输、储存条件开展环境试验研究，并开展研究。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑