本文适用于在医疗机构中使用的超声多普勒胎儿监护仪的产品注册。第二类超声多普勒监护设备中的超声多普勒胎儿监护功能，可参照本文中适用的部分。

 

超声多普勒胎儿监护仪的工作原理

超声多普勒胎儿监护仪采用连续波或脉冲波超声多普勒原理,在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时开展报警信息研究。传感器系附在孕妇腹部,通常采用多元扁平超声多普勒换能器。

超声探头发出的声波穿透过母体腹部后被胎心反射回来,然后探头又接收反射波将它转换成电压信号,信号经电子电路和微处理器处理后进行监测和存储。

子宫的收缩引起宫压探头压力传感器的变化，由宫压传感器的变化来监测母亲宫缩压力的变化情况。

超声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心率、母亲宫缩压力等变化情况，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成网络监护系统，也可以同时开展多种移动应用解决方案研究。

超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声输出的强度应尽可能地低。

 

超声多普勒胎儿监护仪的结构及组成

一般由主机、超声探头、宫缩压力传感器与之相连接的其他传感器及附件等组成。

产品结构示意框图（应包括所有应用部分，控制部分以及信号输入和输出部分），如图1。

超声多普勒胎儿监护仪研发实验要求与主要风险

图1 产品结构示意框图

 

整机总体构造的描述，应包括所有组成部分，应给出部件的说明（如图表、照片和图纸等），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

 

超声多普勒胎儿监护仪产品的主要风险

危险

可预见事件序列

可能产生的伤害

能量危险

 

电能

电源输入插头剩余电压；插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。

导致对孕妇（和/或操作者）电击伤害。

过量的漏电流；绝缘/隔离效果不符合要求。

通过应用部分（探头、宫缩压力传感器）引起孕妇触电

隔离措施不足；

电介质强度达不到要求；

声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。

误接触高压部分

安全地线没有或失效；

高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。

热能

非预期的或过量的传感器表面温升；传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。

引起人体组织过热或导致烫伤。

超声输出声强过高和/或辐照时间过长；超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。

声能

孕妇在监测过程中接受的非预期声辐射剂量；产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；

产品声输出控制、显示功能失效或故障。

可能造成人体组织细胞损伤。

机械力

操作者缺乏相关常识；操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大。

孕妇腹部压力过大，引起孕妇不适。

主机和/或探头表面有锐边或尖角。

操作者和孕妇被划伤。

生物学危险

生物不相容性

与孕妇接触的传感器材料有致敏性；

与孕妇接触的传感器材料有刺激性；

与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应。

环境危险

 

设备受到外界的电磁干扰

产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；

未规定设备的使用环境。

不能正常工作。

设备对外界的电磁辐射干扰

屏蔽、滤波及接地技术不完善；

未规定设备的使用环境要求；

产品内部信号线与电源线相互干扰。

引起其他设备不能正常工作。

器械使用的危险

 

误操作

未经培训的人员使用操作；

使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。

使孕妇不适。

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

与探头上用的超声耦合剂不相容。

使孕妇皮肤造成不适。

交叉感染

与孕妇接触的部分清洁/消毒/灭菌不充分或不正确。

可导致感染性疾病。

工作数据的准确性

监测数据不准确。

导致正确状态误报或危险状态不报。

信息

危险

 

维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当

未按照规范进行服务和维修。

产品未达到修复使用要求。

不适当的包装

产品的包装与产品的外形尺寸、重量不匹配。

导致产品的损坏。

不恰当的包装；产品防护不当导致设备运输过程中损坏等

未保存原包装。

产品运输中受损。

错误或判断错误

功能不同的输出端使用相同的接口端。

操作者在操作时发生混淆。

违反或缩减说明书、程序等

说明书中图示符号不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、清洁/消毒/灭菌方法不明确及清洁/消毒/灭菌不当等。

操作者看不懂说明书，产生异议。

决定器械寿命的因素缺乏

不具备储存条件会造成设备关键元器件稳定性失效。

达不到预期使用寿命。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

人机交互界面设计不清晰。

操作者不易操作。

含糊的或不清晰的医疗器械状态

产品无明确的自检和报警信息。

测量结果不准确。

复杂或混淆的控制系统

操作使用难度大，容易出现错误操作。

导致产品不能正常工作。

软件

危险

操作软件不稳定、软件设计/操作危险

软件设计用户界面项目选择或切换时不方便、界面设计存在缺陷、菜单提示不清晰导致检测结果出错。

产品不能正常使用或测试结果不准确。

网络安全危险

未经授权的人员查看和更改患者数据、数据交换时出现故障。

数据交换时医疗器械相关数据未设计授权访问、修改、删除、无法保证数据的保密性、完整性和可得性。

超声多普勒胎儿监护仪研究要求

1、化学和物理性能研究

1.1应当开展产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。

1.2应对产品说明书中声称的主要功能的实现原理进行描述，必要时可以附图说明。各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。开展设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围研究。测量方法可参照相关标准，如无参考标准或现有标准不适用的，应当对测定每种精度的测试方法进行说明并给出其合理性依据。

根据 GB 9706.237（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》），声称具有TI（热指数）自动限制功能的产品，应具备显示实时声输出功率（mW）的功能，说明其实现的方式并开展验证资料研究。

1.3声能安全研究

在满足GB 9706.237（《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》）的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并开展设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

2、安全性指标研究资料

包括电气安全指标和电磁兼容指标、声能安全。电气安全指标应当包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；电磁兼容指标应当包括YY 9706.102、GB 9706.237及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。

对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。

对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应开展能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。

对于申报产品有胎儿监护评分功能的设计，应开展评分准确性的相关研究。

3、软件研究

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求开展软件研究。

若产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求开展网络安全研究。

4、生物相容性评价研究

应根据GB/T 16886系列标准和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行生物相容性评价。应开展预期与患者接触的部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）研究，并开展相应评价资料研究。

5、清洁、消毒、灭菌工艺

应规定附件的清洁、消毒工艺，并应根据附件的临床使用情况开展清洁、消毒、灭菌工艺的研究。

如附件预期仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

如附件采用终端用户灭菌的方法，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品推荐的灭菌方法耐受性的相关研究。如附件以一次性使用无菌的形式开展，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。

如消毒灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展残留毒性研究。

6、可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求开展使用错误评估报告研究。

7、稳定性研究

7.1使用稳定性

应当开展产品使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证分析报告研究。有效期验证应考虑放置环境下的老化、运行输出老化以及消毒灭菌耐受性。对于一次性使用无菌包装附件，应开展货架有效期研究。

7.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。开发者应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在开发者所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑