12月24日，国家药监局核查中心就《动物源性人工心脏瓣膜产品检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）和《动物源性人工心脏瓣膜产品生产质量管理体系风险点和管控措施（征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2026年1月31日。

　　征求意见稿参考相关标准，结合动物源性人工心脏瓣膜产品技术特点及风险、生产工艺及质量控制要求制定，是开展现场检查的指导性要求，旨在供检查员及医疗器械注册人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品在原材料管理、环境控制、生产过程管理和质量控制等方面的风险点。

　　征求意见稿包括产品介绍、产品技术要求、生产工艺和质量关键控制点、检查要点四部分。其中，产品介绍部分对预期用途、作用机理、结构组成进行说明；产品技术要求部分列出了该类产品主要涉及的国家标准、行业标准和产品主要技术指标；生产工艺和质量关键控制点部分提供了产品工艺流程示例，并对生产质量管理关键控制点进行说明；检查要点部分重点从质量保证和风险管理、机构与人员、厂房与设施、设备等十一项内容进行提示。

　　征求意见稿指出，企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，对于产品的动物源材料供应商管理、生产环境、生产工艺（如病毒灭活、灭菌、包装）、交叉污染等特有的风险采取管控措施。《动物源性人工心脏瓣膜产品生产质量管理体系风险点和管控措施（征求意见稿）》进一步列出了具体风险管控措施，为征求意见稿提供补充。

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