本文适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY/T 0636.1标准规定的医用电动吸引器产品，不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械，不包括终端件（吸引管和吸引头）。

 

医用电动吸引器的结构和组成

医用电动吸引器主要由负压源、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道构成。

医用电动吸引器根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。

常见医用电动吸引器如图所示。

医用电动吸引器研发实验要求、相关标准与主要风险

（A）电动吸引器

医用电动吸引器研发实验要求、相关标准与主要风险

（B）电动吸引器

图 医用电动吸引器

 

医用电动吸引器的工作原理

医用电动吸引器以网电源或蓄电池驱动，由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动气体/液体/固体进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压源之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。

医用电动吸引器通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。

开发者应详细说明产品的工作原理，可开展产品的工作原理图研究，并结合原理图阐述产品吸引功能及临床应用的实现方式。

 

医用电动吸引器的相关标准

GB/T 191包装储运图示标志

GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T 9969工业产品使用说明书总则

GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评价与试验

GB/T 42062医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0636.1医用吸引设备第1部分：电动吸引设备

YY/T 1057医用脚踏开关通用技术条件

YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY/T 9706.106医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

 

医用电动吸引器产品的主要风险

危险

可预见的事件序列

危险的形成因素

可能的后果

电磁能量

在强电磁辐射源边使用电动吸引设备

电磁干扰程序运行

程序错误

电压波动

设备正在工作中

负压流量变化

漏电流

电动吸引器漏电流超标

使用者、患者接触

灼伤、引起房颤、室颤，严重可至死亡

热能

电动泵、蓄电池过热

设备长时间工作

降低绝缘及寿命，严重时泵烧毁，可能引起火灾

机械能

（1）长时间及过高的负压

 

 

 

（2）过低的负压

 

 

 

 

（3）滑片泵反转

 

（1）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流

 

（2）气道吸引、胃部吸引、妇科吸引、手术吸引、伤口引流、胸腔引流

 

 

未设置单向阀装置

 

（1）对吸引部位造成组织、粘膜损伤，在呼吸道吸引中还可能引起心脏静脉回流的增加，引起并发症

（2）吸引效率低，增加吸引时间，延长吸引时间，引起组织、粘膜刺激及受伤。在胸腔引流中可能造成肺张开不足，引起低血氧症

（3）输出正压，引起组织损伤

提拎手柄断裂、产品意外坠落

机械部件松动、损坏

管路泄漏、负压表损坏，负压调节装置损坏，引起输出错误

不正确的

测量

负压表未经校准

负压输出偏差

输出过高或过低的负压

生物学

提供的消毒方法不正确，设备结构不利于彻底消毒

交叉感染

防溢流装置、空气过滤器失效，液体/固体溢出，进入中间管路和负压源

患者伤口感染负压泵性能下降、（包括负压气源的）管路细菌污染

化学

（1）使用错误的消毒灭菌方法

（2）润滑油泄漏

对可重复使用的部件进行消毒、灭菌

（1）空气过滤器失效、收集容器、吸引管道性能劣化

（2）内部连接用的橡胶管老化、变质造成漏气

操作错误

使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备

错误地设定负压值；

错误地操作吸引设备

长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤

负压过高或过低，引起组织，粘膜损伤

设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试

 

液体/固体溢出，进入中间管路和负压源

不完整的

说明书

在开发者规定的使用环境条件外使用产品

设备性能下降、失效

患者得不到有效治疗

使用不正确的附件

负压功能失效

患者得不到治疗

未实施规定的保养（如对有油润滑泵加注润滑油）

 

产品性能劣化，严重时烧毁

未对错误操作进行说明

见“操作错误”

患者得不到治疗

组织，粘膜损伤

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀，防护性能降低

不正确的产品贮存条件

器件老化，部件寿命降低

产品性能降低，寿命缩短

未规定校验周期

负压表偏差

见“不正确的测量”

医用电动吸引器的主要性能指标

1极限负压值。

2负压调节范围。

3自由空气流量

4工作噪声。

5 应符合YY/T 0636.1的要求。

6软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

7安全性能（如适用）

应符合GB 9706.1的要求。如产品适用于家庭护理环境，应符合YY 9706.111中规定的要求。如产品适用于紧急医疗服务环境，应符合YY 9706.112中规定的要求。如产品具有报警功能，应符合YY 9706.108标准的要求。

电磁兼容：应符合YY 9706.102的要求。如产品适用于家庭护理环境，应符合YY 9706.111中规定的要求。如产品适用于紧急医疗服务环境，应符合YY 9706.112中规定的要求。

 

医用电动吸引器的研究要求

1性能研究

应当开展产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。对于适用的国家标准、行业标准中不适用的条款，说明不适用的理由。

1.1应说明产品的各项技术参数，包括压力保护、负压值及调节范围、防护装置、空气泄露等。

1.2应说明产品的报警功能（如适用），开展报警性能研究。

1.3若吸引设备预期与其他医疗器械联合使用，应当开展证明联合使用安全有效的研究。

2电气系统安全性研究

开展电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

3软件研究

如医用电动吸引器包含软件组件，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求开展相关软件研究。

4网络安全

若申报产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》相关要求，开展网络安全研究。

5生物学特性研究

如涉及，应参考GB/T 16886.1标准对产品中与患者直接接触或间接接触的材料进行生物学特性评价。生物相容性评价资料应明确接触部件、患者接触材料、患者接触性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

6清洁、消毒、灭菌研究

应明确主机和附件（过滤器、吸引管道和收集容器等）推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

若附件为无菌开展，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。

若产品经消毒或灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物质信息及采取的处理方法，并开展相关研究。

若附件为使用者灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当开展产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究。

若附件为已注册或备案的产品，应明确按照附件说明书推荐的方法进行清洗、消毒或灭菌。

7稳定性研究

7.1货架有效期

若产品包含一次性使用附件，应当明确附件的货架有效期。应开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。

7.2使用稳定性

开发者应开展产品使用稳定性/可靠性研究，证明在开发者规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能、功能满足使用要求。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品分解为不同子系统/部件进行评价。应详细分析分解关系，在此基础上采用适当的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。预期用于野外和/或转运中（如救护车、飞机）医用电动吸引器需考虑相应环境对产品使用稳定性的影响。

7.3运输稳定性

开发者应开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，可参考GB/T 14710和YY/T 0636.1标准的要求进行研究。开发者应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在开发者所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

8可用性研究

医用电动吸引器属于中、低使用风险医疗器械，建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》开展使用错误评估报告研究，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可开展可用性工程研究报告研究，用于替代使用错误评估报告。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑