根据《医疗器械生产质量管理规范》文件，偏差管理是贯穿于生产全过程的核心质量要素之一，其要求主要体现在多个章节，并构成了一个完整的闭环管理体系。以下是对规范中偏差管理要求的系统解读，并结合实例说明。

一、规范中偏差管理的核心要求解读

1. 定义明确（第一百三十一条第17款）
规范明确定义：“偏差是指偏离已批准的程序、规程或者既定标准的任何情况，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境要求等，都属于偏差范畴。”
解读：这一定义非常广泛，覆盖了从采购、生产、检验到仓储等所有环节的任何非计划性事件。

2. 要求建立专门的偏差处理程序（第八十七条）
条款：“企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。”

解读：这是偏差管理的总纲性要求。企业必须制定书面的《偏差处理控制程序》，该程序需详细规定从发现到关闭的全流程，并强制要求保留所有记录，确保可追溯。

3. 贯穿于生产管理的关键环节
生产过程中的识别与记录（第八十一条、第八十二条）：

生产记录必须真实、准确、完整，满足追溯要求。当出现物料平衡超出设定限度时，必须作为偏差进行调查处理（第八十二条）。

质量控制中的调查与处理（第一百零三条）：

“企业应当根据产品特性制定检验结果不合格调查处理规程。任何检验不合格均应当进行调查处理，并保留记录。”检验不合格是偏差的一种重要表现形式，必须启动偏差调查。

4. 与纠正预防措施（CAPA）的强制关联（第一百二十五条）
条款：“企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。”

解读：偏差处理不能仅停留在“就事论事”的解决层面，必须深入分析根本原因，并采取纠正和预防措施（CAPA），以防止同类偏差再次发生。这是偏差管理实现质量体系持续改进的关键。

5. 委托生产中的偏差管理要求（第一百一十四条）
条款：“受托方应当及时向委托方报告生产过程中出现的可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况，并保留处理记录。”

解读：在委托生产模式下，偏差管理是委托方对受托方进行质量控制的核心内容之一，要求信息透明、及时沟通、联合评估。

6. 管理职责的明确（第二十条第（三）款）
质量管理部门负责人职责包括：“确保生产过程中所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理”。

解读：明确了偏差管理的责任主体是质量管理部门，他们必须拥有独立履行职责的权力和能力。

二、偏差管理的闭环流程总结（基于规范要求）

规范要求企业建立的偏差管理流程，本质上是一个 PDCA（计划-执行-检查-处理）闭环：

识别与报告：任何人员发现偏差，立即按程序报告。

记录与初步控制：详细记录，并对受影响的产品/物料进行隔离，防止影响扩大。

评估与调查：由质量部门牵头，进行根本原因调查，评估对产品质量、安全性和有效性的潜在影响。

处理与批准：根据调查结果，制定对受影响批次产品的处理决定（如返工、报废、放行等），并由质量负责人批准。

纠正与预防（CAPA）：针对根本原因，制定并实施纠正和预防措施，防止复发。

记录归档与回顾：所有文件归档。定期通过管理评审（第一百二十九条）和数据分析（第一百二十四条）对偏差趋势进行回顾，实现体系改进。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑