本文适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械。本文不适用于与腹腔镜配套的一次性使用的腹腔镜手术器械。

 

第二类腹腔镜手术器械产品的工作原理

将手术器械设计成“带杆”状，器械通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过操纵手柄实现对手术部位的“远距离”操作。

第二类腹腔镜手术器械产品的结构及组成

腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，开展更佳手术视野研究）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。

腹腔镜手术器械的常见各类产品典型外形结构图如下：

1 穿刺器及其转换器

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

注：根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有不同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片式、磁球式等。

 

2 分离钳、剪刀、抓钳

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

 

3 持针钳

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

4 推结器、打结钳、腹壁缝合钳

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

5 扇形钳

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

6 各类拉钩

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

7 取物钳、活检钳

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

8 施夹器

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

9 冲洗吸引器

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

10 举宫器

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

11 靶式钳

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

12 造影钳、穿刺针

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

13 切开刀

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

14 腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

15 其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等。

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

腹腔镜手术器械一般应设计为可拆卸的结构，以满足使用后清洗、灭菌（消毒）的要求。如果无法设计成可拆卸的结构，应将器械设计为便于清洗器械管腔内污染物的结构，如配备冲洗接头等。

以下是常见的可拆卸结构示意图：

第二类腹腔镜手术器械产品研发实验要求、相关标准与主要风险

 

第二类腹腔镜手术器械产品的相关标准

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB/T 4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法 第一部分:试验方法》

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》

YY/T 0294.1-2016《外科器械金属材料 第1部分：不锈钢》

GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 1437-2023《医疗器械 GB/T 42062应用指南》

YY/T 0466.2-2015《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》

YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY/T 0597-2006《施夹钳》

YY/T 1783-2021《内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器》

YY/T 0672.2-2011《内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪》

YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》

YY/T 0941-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳》

YY/T 0943-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳》

YY/T 0944-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》

YY/T 1446-2016《医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械》

YY/T 1846-2022《内窥镜手术器械　重复性使用腹部冲吸器》

YY/T 1052-2004《手术器械标志》

第二类腹腔镜手术器械产品的主要风险
危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

 

生物污染。

产品使用后，未按要求进行充分清洗、（使用者）灭菌操作不规范或未灭菌、使用时操作不正规。

产品带菌，引起交叉感染。

产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。

产品带菌，引起感染与交叉感染。

生物不相容性。

与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。

使用中产生细胞毒性、致敏反应等。

再感染和/或交叉感染。

使用操作不当、未进行有效灭菌。

引起感染、交叉感染。

机械力

锐边、毛刺、间隙。

与人体组织接触的部分，存在过大的间隙、锐边、毛刺等；与使用者接触的部分，存在锐边、毛刺等。

对组织造成意外伤害，对使用者造成损伤。

环境危害

储存或运行偏离预计的环境条件。

储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求。

产品老化、锈蚀。

意外的机械破坏。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记。

标记不清晰、错误，没有按照要求进行标记。

错误使用、储存错误、产品辨别错误。

不适当的操作说明，如：医疗器械一起使用的附件规范不适当、预先检查规范不适当、操作说明书不准确、清晰。

标记不清晰或标记缺失、标记错误、操作说明写的过于晦涩，难于理解。

 

无法保证使用安全性、导致操作失误。

 

由不熟练/未经培训的人员使用。

操作不熟练、操作失误；规格型号选用错误；连接不正确或不到位。

导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。

和其他预期使用的医疗器械不相容。

与其他器械匹配的关键参数标记不正确；与其他器械匹配的关键尺寸偏差超出标准要求。

无法与其他器械匹配，造成产品无法使用。

产品表面被处理得过于光亮。

使用时产生严重的光污染，影响手术正常进行。

功能性失效

缺少适当的维护和检查。

说明书中没有提供相关信息，如清洗、灭菌方法、日常维护方法、使用前的检查建议等；

没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。

造成产品意外损坏，产品提前报废，无法使用；产品在使用中，出现关节松动、部件脱落。

第二类腹腔镜手术器械产品的研究要求
1 化学和物理性能研究

在开展产品性能研究时，应当开展产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编写说明，应开展产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础研究。

2 生物学特性研究

应对成品中与患者直接或间接接触的材料进行生物学评价。应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，确定生物学评价终点，对产品满足生物学要求进行评价，应包括：产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入/产生的污染物、残留物、析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、产品的物理和/或化学信息（考虑材料表征）、生物学评价的策略、依据和方法、已有数据和结果的评价、选择或豁免生物学试验的理由和论证、完成生物学评价所需的其他数据。

3 清洁、灭菌研究

由于腹腔镜手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，每次使用前都应达到无菌要求，应开展清洁、灭菌研究。有多种清洁、灭菌工艺的，每种工艺均应开展研究，包括开展器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究。

清洁灭菌研究最不利条件考虑因素包括：污染物/菌种种类以及接种位置、多次模拟使用导致的污染物累积（应开展模拟使用次数的确定依据研究）、最短的作用时间、最低的水温、最低的清洁剂/灭菌剂浓度等。应说明清洁用污染物以及灭菌用菌种的确定依据。

3.1 使用者清洁

应明确腹腔镜手术器械的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。对于手动清洁，说明书应明确每个步骤的持续时间、温度、水质和其他必要条件（如重复次数和具体的操作方法等）。自动清洁，说明书应指明所有处理条件，给出具体的自动设备设置，如时间、温度和最大负载等。说明书中应列出已验证过的医用清洁剂，医用清洁剂与器械相容性良好且经过确认能够达到预期的清洁效果。冲洗说明应开展冲洗水的类型和质量、冲洗持续时间（或冲洗次数、体积和重复次数）以及温度等参数研究。研究资料应明确清洁过程的验收标准，至少应采用一种与临床相关污染物有关的定量试验方法（如蛋白质）。

3.2 使用者灭菌

腹腔镜手术器械一般采用非无菌交付，由终端用户灭菌。制造商应向医疗机构开展经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，那么制造商应开展灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料研究；若该灭菌方式行业内不通用，那么制造商除开展过程对产品性能影响的相关验证资料外研究，还应当对灭菌效果进行确认，并开展相关资料研究。

3.3 残留毒性

若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并开展相关研究。

4 动物试验

开发者应根据产品的设计特点和临床应用风险分析等因素决定是否进行动物试验研究，应根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》要求，科学决策与研究，开展产品可行性和/或安全性和/或有效性研究。

5 可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》开展相应资料研究。

6 稳定性研究

腹腔镜手术器械为无源器械，为重复使用产品。产品的包装应能满足规定的运输储存要求。

6.1 使用稳定性

应当开展使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。

6.2 运输稳定性

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑